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实验室管理评审 海南省疾病预防控制中心 黄蔚云 管理评审的性质 管理评审为实验室最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价,以确保质量体系的持续适宜性、充分性和有效性,提高市场竞争能力和适应能力。与内部审核一样也是实验室实现持续改进的重要举措。 管理评审一词源自国际标准，用中国人习惯的语言被动就是“质量管理工作评价和总结”。内部审核应该突出一个“查”字，管理评审应该突出一个“评”字。查而不评，没有结果；评而不查，则无依据。所以内部审核和管理评审是相辅相成的。 管理评审是周期性的、系统的活动。一般以12个月为一个周期，此外内部审核和外审后应安排一次管理评审。管理评审涉及实验室管理体系覆盖的所有部门、区域和专业领域中与检测、校准和服务有关的活动。 管理评审的作用 实验室质量体系运行质量的优劣，取决于体系的适应性与有效性。能动地调控这两大因素，是管理评审的任务。也就是说要通过管理评审，调整体系的适应性和增强体系有效性。因为只有管理评审才能以高层管理职责的力度为体系的运行提供支持和保障，才能满足体系的适应性和有效性的要求，并进而为体系的改进和发展提供可靠的依据。因此，质量体系的评审是实验室质量体系运行中不可缺少的重要质量活动，是最高管理者应尽的职责。只有定期做好体系的评审，才能明确质量体系的现状和适应性，才能判断体系运行是否产生效果，需要哪些改进。同时评审也是实验室的最高管理者实施管理的一种重要手段。 管理评审的目标 管理评审可实现以下目标： ??? (1) 通过检查质量方针和目标的实现情况，确保持续不断地满足客户和社会的期望； ??? (2)发现质量体系的薄弱环节，识别改进的需求； ??? (3)评估质量体系因应市场环境变化而改进的需求； ??? (4)当质量体系发生重大变更后，评价体系的有效性和适应性； ??? (5)向上级机构汇报质量体系的运行情况。 管理评审的内容 管理评审主要是针对质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性作出评价。而质量体系是实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。因此，评审的内容应在质量方针和目标、组织结构、程序、过程、资源这五个方面，围绕其“现状”和“适应性”两个重点来确定。 管理评审需要研究和讨论的议题，通常包括以下几个方面： （1）实验室管理体系建立和运行的充分性和适宜性评价， 　　　主要从资源和管理职能的角度进行评审。包括硬件资源和软件资源：例如，管理人员和技术人员、仪器设备、设施和环境、检测方法、抽样和样品处置方法、体系文件、信息和资料、记录、报告等，还包括质量方针和目标、组织机构、岗位、职责、权限等，最终做出体系的充分性、适宜性评价。 （2）实验室管理体系建立和运行的有效性评价 主要从过程和系统的角度评审。例如，文件控制过程、记录管理过程、人力资源控制过程、抽样和样品管理过程、量值溯源过程、仪器设备维护\核查过程、检测工作流程、质量控制过程、质量改进过程、结果报告过程等以及过程之间的相互作用、相互关系，最终做出体系的有效性评价。因此质量管理的八项原则中有两项就是过程方法和管理的系统方法。 （3）检测结果以及服务质量是否符合规范和满足客户要求，是否需要改进。 （4）市场变化给实验室带来的压力和机遇，是否需要进行调整检测项目、扩充或压缩资源、提高效率、降低成本。 （5）实验室内、外环境变化的影响，是否需要进行某些机制或体系改进。 （6）日常管理会议的有关议题，包括人员任命、机构岗位变动、资源调整、文件修订等。 　为便于讨论，这些议题可以进一步细化或分专题讨论，管理评审还应紧扣充分性、适宜性、有效性的主题。 充分性是回答“够不够”的问题； 适宜性是回答“是否适合当前时宜，是否适合所进行的工作”的问题； 有效性是指是否实现了策划的目标，达到了预期的效果。 　除此以外，管理评审还应讨论和分析斜率和成本问题，有时尽管充分性、适宜性、有效性都满足要求，但是斜率低，成本高，实验室也不能承受。 　以上这些评价活动与内部审核的符合性检查完全不同，与内部审核相比，管理评审有一定难度，因为它的议题比较广泛，结论也无定式，它着眼于宏观的、体系的、“战略”的方面；而不像内部审核逐条逐款进行，非常具体、明确，所以，相当一部分实验室管理评审做得不好。 管理评审的结果 体系评审的结果应回答下列五个问题： ??? (1)质量方针和目标是否适宜?需要调整改进哪些内容以适应社会需求和实验室的发展战略? ??? (2)组织结构、管理职能是否合适和协调? ??? (3)各项程序是否合理、有效，是否需要增减和修改? ??? (4)各种过程是否受控?过程是否需要改善或优化? ??? (5)资源(包括人力、财力、