01湖南印刷--批发重的点条款解读.ppt

新修订GSP重点条款解读 ;新修订GSP重点条款解读基本内;引入思考新版GSP认证：从风险;引入思考 新版GSP随着;引入思考检查主要体现有二个方面;一、现场检查方法Evaluat;（一）GSP核心概述（二）总体;（一）概述新修订GSP认证检查;已发布附录冷藏、冷冻药品的储存;2015新增附录计划内审现代医;药品GSP现场检查指导原则批发;检查结果判定标准Evaluat;Evaluation only;全面推进一项管理手段 强化两个;（二）总体检查方法1、GSP认;2、检查进场前提（首次会议核实;现场检查必备（查）资料进现场前;3、现场检查目标 ;现场检查步骤认门：确定部门、岗;4、检查原则要求质量体系零缺陷;5、缺陷确定原则不要自定标准（;6、缺陷取证形式实物证据：药品;证据描述（特征描述）药品：质量;7、技术性资料检查法（认证中心;8、现场检查行为规范不讨论不评;（三）现场岗位检查通则 ;【检查要点及方法】（本条关键点;二、GSP重点条款解读Eval;第一章 总则Evaluat;规范制定的目的和依据（第1条）;规范的基本原则和基本方法（第2;企业药品经营的基本守则（第4条;第二章 药品批发企业的质量管;建立质量管理体系（第5条）企业;质量方针和目标（第6条）企业制;第六条 检查内容年度企业管理目;质量管理体系要素内容（第7条）;体系要素对照检查第13条：组织;GSP内部评审GSP内审即通常;企业质量管理体系的构建以下关键;GSP内审（第8、第9条）企业;内审检查内容内审制度、标准、程;质量风险管理（第10条）企业应;质量风险检查内容制度与程序风险;风险评估报告目的分析范围组织管;外部质量体系审核（第11条）企;质量体系的外部审核目标：审核评;外部审核文件制度与程序审核标准;全员质量管理（第12条）企业应;第12条 检查内容全员：对应第;第二节 组织机构与质量管理职责;设立组织机构（第13条）企业应;第13条检查内容企业组织机构设;企业负责人职责（第14条）企业;企业质量负责人（第15条）企业;第15条 释义规定了企业质量负;设立质量管理部门（第16条）企;质量管理部门职责（第17条）（;质量管理部门职责（第17条）（;第三节 人员与培训Evalua;从业守法（第18条）企业从事药;企业负责人资??（第19条）企业;企业负责人检查提问企业负责人法;企业质量负责人资质（第20条）;企业质量管理部门负责人（第21;质量管理、验收及养护等岗位人员;质管人员在职在岗（第23条 ）;第23条 检查内容在职：劳动关;业务、储存人员资质（第24条 ;岗位培训方式和内容（第25条）;质量管理关键岗位企业负责人质量;培训内容（第26条）培训内容应;培训内容检查按照第13条组织机;培训实施与目标（第27条）企业;特殊岗位培训（第28条）从事特;卫生及劳动保护要求（第29条）;健康体检（第30条）质量管理、;第四节 质量管理体系文件Eva;质量管理体系文件内容（第31条;文件管理（第32条）文件的起草;记录类别文件控制管理记录：分发;文件格式及管理（第33条）文件;文字应当准确、清晰、易懂目的：;文件控制（第34条、第35条）;质量管理制度内容（第36条）（;质量管理制度内容（第36条）（;质量管理制度内容（第36条）（;部门及岗位职责（第37条）质量;操作规程内容（第38条）采购收;记录（第39条）企业应当建立药;计算机数据管理（第40条）通过;记录管理（第41条、第42条）;第五节 设施与设备Evalua;经营及仓储设施（第43条）企业;第43条 释义经营场所和库房应;库房规划与设计（第44条、第4;库房的规模及条件（第46条）库;库房设施设备（第47条）（一）;第47条释义—术语零货：指拆除;中药材、中药饮片设施（第48条;第四十八条：经营中药材、中药饮;冷藏、冷冻药品设施设备（第49;运输工具（第50条）运输药品应;冷藏、冷冻药品运输工具（第51;储存、运输设施设备管理（第52;验证检查（53、54、55、5;验证的检查原则规范性 检;验证的检查的程序1、验证文件 ;验证的检查的程序9、验证条件的;验证检查要求 验证是企业质;第七节 计算机系统Evalua;计算机系统总体要求（第57条）;系统功能（第58条**）有支持;数据管理（第59条）各类数据的;数据安全管理（第60条）计算机;第八节 采购Evaluatio;采购要求（第61条）企业的采购;首营企业审核（第62条）对首营;第62条释义—术语原印章：企业;首营品种审核（第63条）采购首;Evaluation only;第63条释义—术语首营企业：采;核实、留存供货单位销售人员资料;质量保证协议内容（第65条）企;采购发票（第66、67条）采购