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利伐沙班中肼的柱前衍生化-HPLC法测定.pdf
中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2015 , 46 (11) • 1223 •
利伐沙班中胁的柱前衍生化-HPLC 法测定
张萌萌l ，倪翔l ，陈梦柯2 ，潘红娟1*
(1.中国医药工业研究总院上海医药工业研究院，分析测试中心，上海 20口03; 2. 国药集团国瑞药业有限公司，安徽淮南 232001)
摘要:建立了柱前衍生化高效液相色谱法测定利伐沙班中的胁。以苯甲酸为衍生化试剂，正庚炕为萃取溶剂，使用
Dionex Acclaim 120 C8 色谱柱，流动相为乙腊二乙肢四乙酸二纳缓冲液 (0.3 mg!ml) (70 : 30) ，检测波长 305 nm。脐
在
0.05 ~ 0.50μg!ml 浓度范围内线性关系良好，平均回收率为 98.3% ， RSD 为 4.25% ，检测限为4.5 ng!ml。
关键词:利伐沙班:阱:柱前衍生化:高效液相色谱:测定
中图分类号: 0657.7+2; TQ460.7+2 文献标志码:A 文章编号: 1001-8255 (2015) 11-1223-04
DOI: 10.16522/j.c此i.cjph.2015.1 1.018
Determination ofHydrazine in Rivaroxaban by Pre-column Derivatization-HPLC
l
ZHANG Mengrne晖， NI Xia晖， CHENMeng时， PAN Hongjuan *
(1. Analysis and Test Center, Shanghai lnstitute ofPharmaceutical lndustry, China State lnstitute ofPharmaceutical lndω町，
Shanghai 201203; 2. China National Medicines Guorui Pharmaceutical Co., Ltd. , Huainan 23200 1)
ABSTRACT: A pre-column derivatization-HPLC method was established for the determination of hydrazine in
rivaroxaban. Benzaldehyde was used as the derivatizing agent, and heptane as the extractant. A Dionex Acclaim 120
CI8 column was used with the mobile phase of acetonitrile : EDTA- 2Na buffer(O .3 mg/ml) (70 : 30) at the detection
wavelength of 305 nm. It was linear for the hydrazine in the range of 0.05 - 0.50μg/ml. Its average recovery was 98 .3 %,
with RSD of 4.25 %. Its limit of detection was 4.5 ng/ml.
Key Words: rivaroxaban; hydr但ine; pre-column derivatization; HPLC; determination
利伐沙班 (rivaroxaban， 1) ，商品名拜瑞妥 药品管理局 (EMEA) 、美国 FDA 及人用药品注册
(Xarelto) ，是由拜耳公司开发的全球首个直接抑制
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