2015年美国FDA批准上市的新药简介.pdf

Jo啪alofPhanIlaceuticals · 79· 中国医药工业杂志Chinese 2016，47(1) ，，，，，，，，’，，，，，～ l综述与专论{； 7t‘‘‘‘‘‘t‘‘‘‘‘●， 2015年美国FDA批准上市的新药简介 马帅，温颖玲，周伟澄 (中国医药工业研究总院上海医药工业研究院，创新药物与制药工艺国家重点实验室 上海市抗感染药物研究重点实验室，上海201203) FDA批准的新药说明书以及相关文献专利情况，简要介绍化学小分子药物的概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良 反应和合成路线等，以及生物制品的相关情况。 关键词：美国FDA；新药批准；适应证：合成路线 中图分类号：R97 文献标志码：A 文章编号：100l-8255(2016)0l—0079一027 DOI：10．16522／j．c幽．c．jph．2016．01．022 oftheNew in2015 theU．S．FDA Overviews Dmgs ApproVedby MA Shuai，WEN Yinglin吕ZHOUWeicheng n耐PharmaceuticalProcess． KeyLnb．西NewDmg 心hQnghniKe))Lnb．可Anti—i啦ctives．Stnte st口le 20120处 Industry，Shdnghni shnngh函InStnHte西Phqrnl∞euticniI耐tlst秽．Chinalnslit让te西Phnnnnceulicnl in20l U．S．Foodand 45new intothemarket ABSTRACT：TheDmgAdminis仃ation(FDA)印proveddmgs 5， for l3 tothe infomation 32chemicalsmallmoleculesand products．Accordingprescription including biological andtherelatedliteratureaswellas reviewdescribesthe professionals pateminfomation，this of fomand one routeofthechemicalsmall mechanism reactions，and action，dosagestrength，adverse synthetic briefinfo珊ationabout molecules，and