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开放标签、多中心、随机化、交叉研究对比枸橼酸西地那非和他达拉非治疗初次接受磷酸 二酯酶5 抑制剂治疗的中国男性勃起功能障碍 Wen‑Jun Bai1, Hong‑Jun Li2, Yu‑Tian Dai3, Xue‑You He4, Yi‑Ran Huang5, Ji‑Hong Liu6, Sebastian Sorsaburu7, Chen Ji8, Jian‑Jun Jin8, Xiao‑Feng Wang1 该研究旨在比较枸橼酸西地那非和他达拉非治疗初次接受磷酸二酯酶5 （PDE5）抑制剂治疗 的中国男性勃起功能障碍（ED）的治疗偏好、有效性和耐受性。这项多中心、随机化、开 放标签、交叉研究评估了中国 ED 男性偏好 20‑mg 他达拉非或是 100‑mg 西地那非。经过4 周基线评估后，383 位合格的患者随机分组后分别接受20mg 他达拉非接续 100mg 西地那非 或相反，治疗期8 周。PDE5 抑制剂治疗偏好问卷（PITPQ）问题1 测量了主要有效性。通过 PITPQ 问题2、国际勃起功能指数（IIEF）勃起功能（EF）区评分、性生活日记（SEP）问 题2 和3、以及药物属性问卷分析了次要有效性。有350 位男性（91%）完成了研究的随机 治疗期。在8 周延长期内，350 位患者中有242 位（69.1%）偏好20‑mg 他达拉非、108/350 位（30.9%）偏好100‑mg 西地那非（P0.001）) 作为自己的治疗药物。242 位患者中有92 位(38%) 强烈偏好他达拉非，而有 37/108 位（34.3%）患者强烈偏好西地那非。他达拉非 和西地那非治疗组的SEP2 （阴茎插入）、SEP3 （成功性交）和IIEF‑EF 区评分均得到了改善。 对于偏好他达拉非的患者，服药后获得长时间勃起是他们偏好他达拉非最常报告的原因。 唯一有＞2%的男性报告的治疗时不良事件是头痛。经过他达拉非和西地那非治疗后，有更 多的初次接受PDE5 抑制剂治疗的中国男性偏好他达拉非。西地那非和他达拉非治疗均有效 而且安全。 亚洲男科学杂志 (2014) 16, 1-7; doi:10.4103/1008-682X.140089；在线发表日期：??? 关键词：勃起功能障碍；患者偏好；磷脂酶5 抑制剂 概述 1 勃起功能障碍（ED）累及全球上百万男性， 而且因为影响自我评价、生活质量和人际关系 2,3 而造成患者苦闷。 因此，我们难以通过全面评估获得正确诊断，而且难以将其作为必要 步骤开出恰当的ED 治疗处方。除了尽可能纠正生活方式和一些风险因素、并提供性教育和 5 咨询外，其一线治疗策略通常包括按需服用或每天服用磷酸二酯酶5 （PDE5）抑制剂。 当 1 前，PDE5 抑制剂在西方社会是ED 的一线治疗选项。 虽然传统中药在中国仍广泛用于治疗 2 阳痿，但有更多男性转为使用 PDE5 抑制剂来治疗 ED。 虽然，对于患者信息及其疾病特征 是否以及如何影响某种治疗而非另一种治疗的选择仍存有争议，但特定PDE5 抑制剂的选择 常常更多依赖于个体执念而非固有证据。5 目前中国有三种PDE5 抑制剂：即按需服用（需要时 [PRN]）的枸橼酸西地那非（西地那非）、 他达拉非和盐酸伐地那非（伐地那非）。一些偏好研究发现，相比于西地那非，患者3,6,7 及 3,8 其伴侣 更偏好使用他达拉非来治疗ED，但尚未在中国男性中进行偏好研究。在构思这项 研究时，中国大部分患者都在服用西地那非或他达拉非。因此，我们设计了一项交叉、随机、 开放标签研究来比较患者对于他达拉非20mg 和西地那非 100mg 的偏好，其中两种药物均服 用8 周。完成两组治疗的患者可选择他达拉非或西地那非来继续接受8 周免费延长期治疗。 在延长期结束时评估患者的性生活质量。该研究的主要目的是在中国ED 男性患者中评估他 9 达拉非作为一种治疗选择相较于最广泛服用的PDE5 抑制剂（即西地那非）的治疗偏好。