益宫颗粒说明书 - 陕西健民制药有限公司.PDFVIP

益宫颗粒说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 品 名：益宫颗粒 汉语拼音：Yigong Keli 【成 份】黄芪、当归、续断、党参、益母草、丹参、败酱草、香附。 【性 状】本品为棕褐色的颗粒；味苦、甜。 【功能主治】益气摄血，养血化瘀。用于产后恶露不绝属气血亏虚挟瘀证，症见 产后血性恶露持续数日仍淋漓不绝，色淡红或紫黯、质地稀薄或挟有血块、小 腹坠痛、自汗、乏力、少气懒言，舌淡紫或有瘀斑、脉缓弱或弦涩。 【规 格】每袋装 10g 【用法用量】口服。一次1 袋，一日3 次。疗程一周。 【不良反应】少数产妇服药后可能有胃肠不适、口干、便秘等不良反应。临床 试验期间经母乳喂养的新生儿偶见呕吐、腹泻和皮疹，但是否与受试药有关， 尚不确定。 【禁 忌】尚不明确。 【注意事项】 1.本品为围产期用药，应在医生指导下使用。 2.根据本品Ⅱ、Ⅲ期临床试验结果推荐疗程为 1 周。由于该试验未进行对新生 儿生长发育影响的研究，缺乏疗程1 周的母子安全性和有效性数据，故延长 治疗周期需慎重。 3.如因软产道损伤、产后盆腔感染、子宫肌瘤、胎盘残留或凝血机制障碍等其 他原因所致的产后出血不在本品治疗范围内。 4.过敏体质者慎用。 【临床试验】经国家食品药品监督管理局批准，于2002 年至2005 年进行了Ⅱ 期、Ⅲ期临床试验。观察病例为西医诊断为子宫复旧不全，中医诊断为产后恶 露不绝属气血亏虚挟瘀证者。采用随机、阳性药对照、双盲、单模拟、多中心 试验方法。 用药方案：治疗组：益宫颗粒，一次 10g （1 袋），一日3 次。同时服用产妇 康颗粒模拟剂，一次 10g （1 袋），一日3 次。对照组：产妇康颗粒，一次20g （2 袋），一日3 次。疗程7 天，治疗结束后随访42～60 天。 Ⅱ期试验，治疗组 109 例，对照组 114 例。治疗组用药第3 天后止血率为 19.63%、第4 天为33.64%、第5 天为47.66%、第6 天为63.55%、第7 天为80.37%；对照组用药第3 天后止血率为7.08%、第4 天为17.70%、 第5 天为30.09%、第6 天为45.13%、第7 天为61.95%。两组用药后第3 天和用药后第7 天组间比较有显著性差异。中医证候疗效，治疗组临床痊愈 52.34%、显效30.09%、有效10.28%、无效7.48%；对照组临床痊愈 30.97%、显效30.09%、有效28.32%、无效10.62%。两组比较，差异有 显著性意义。 Ⅲ期试验，治疗组328 例，对照组 108 例。治疗组用药第3 天后止血率为 10.98%、第5 天为49.22%、第7 天为91.69%；对照组用药第3 天后止血 率为 11.11%、第5 天为37.04%、第7 天为71.30%。两组比较，差异有显 著性意义。中医证候疗效，治疗组临床痊愈39.94%、显效50.30%、有效 9.15%、无效0.61%；对照组临床痊愈29.63%、显效41.67%、有效 23.15%、无效5.56%。两组比较，差异有显著性意义。 随访期间，乳汁分泌正常。 安全性方面，本品对血液系统特别是凝血机制方面没有明显的影响。少数产妇服 药后可能有胃肠不适、口干、便秘等不良反应，临床期间经母乳喂养的新生儿偶 见呕吐、腹泻和皮疹，但是否与受试药有关，还需作进一步的研究。 【药理毒理】动物试验研究结果提示：本品能缩短正常小鼠或肝素影响小鼠的出 血及凝血时间，减轻由右旋糖酐所造成的微循环障碍；对冰醋酸所致小鼠扭体 反应有明显的抑制作用；有增强豚鼠在体子宫的收缩活动趋势。 小鼠灌胃给药急性毒性试验中，最大给药量折合生药量205g/kg，动物未出 现死亡；未观察到与受试物相关的毒性结果；大鼠灌胃给药 12 周毒性试验， 安全剂量折合生药量25g/kg/天，血液生化和病理组织学检查未发现与受试 物相关的毒性结果。 【贮 藏】密封。 【包 装】药品包装用复合膜袋。6×10g/袋/盒 【有效 期】18 个月。 【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YB 【批准文号】国药准字 【生产企业】 企业名称：陕西健民制药有限公司 地 址：陕西省乾县城南门外 邮政编码：713300 电 话：029 传 真：029 网 址：