康妇灵胶囊.PDF

康妇灵胶囊 Kangfuling Jiaonang 【处方】杠板归600g 苦参300g 黄柏150g 鸡血藤300g 益母草300g 红花龙胆200g 土茯苓150g 当归180g 【制法】以上八味，当归粉碎成细粉，备用；其余杠板归等七味加水浸泡30 分钟后，煎煮二次， 每次2 小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(40℃)的清膏，加入上述当归 细粉，混匀，80℃以下干燥，粉碎，制成颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色颗粒及粉末；气微香，味苦。 【鉴别】（1）取本品内容物3g，研细，加正己烷20ml，超声处理30 分钟，滤过，滤液浓缩至0.5ml， 作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，加正己烷10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中 国药典2015 年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～5 μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以 正己烷-醋酸乙酯（9 ∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中， 在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝白色荧光斑点。 （2）取苦参碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中 国药典2015 年版通则0502）试验，吸取〔含量测定〕苦参项下的供试品溶液5～10μl、吸取上述对 照品溶液2 μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以丙酮-甲苯-醋酸乙酯-浓氨试液（3 ∶2 ∶1 ∶0.1）为 展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱 相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品内容物1g，研细，加甲醇5ml，超声处理30 分钟，滤过，滤液作为供试品试液。另 取黄柏对照药材0.1g，研细，加甲醇5ml，超声处理30 分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取盐 酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015 年版通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶液及对照药材溶液各2 μl，分别点于同一 硅胶G 薄层板上，以正丁醇-醋酸-水（3 ∶1 ∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm） 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品粉末5g，加石油醚（60～90℃）50ml，超声处理30 分钟，滤过，弃去石油醚液，药 渣挥干溶剂，加热水25ml，置80℃水浴上热浸30 分钟，时时振摇，取出，趁热滤过，滤液加稀盐酸1 滴，用乙酸乙酯振摇提取2 次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供 试品溶液。另取杠板归对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取咖啡酸对照品，加甲醇制成1ml 含 0.5mg 的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2015 年版通则0502)试验，吸取供试品溶液， 对照品溶液各1～3µl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲醇-甲酸（200 ∶2）为展开剂，展开，取出， 晾干，在紫外灯光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的 荧光主斑点。在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （5）取本品粉末约5g，加80%甲醇50ml，水浴上回流提取30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加80% 甲醇10ml 使溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取芒柄花素对照品适量，加80%甲醇溶解，制 成每1ml含0.03mg 的对照品溶液。照高效液相色谱法（中国药典2015年版通则0512）试验，用十八 烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水(35 ∶65)为流动相；检测波长为254nm。分别吸取对照品溶液与 供试品溶液各10 μl，注入液相色谱仪。供试品色谱中，应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定 （中国药典2015年版通则0103）。 【含量测定】黄柏 照高效液相色谱法 （中国药典2015年版通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.033mol/L 磷酸二氢钾溶液-乙 腈(60 ∶40)为流动相；