日本临床试验现状及与中国协作的可能性.pdf

日本临床试验现状及与中国协作的可蠢性 口 冈崎雅彦 栾雪梅 编译 与北美市场占据全球药市45％的份额相比，日本以 10％的比例，多年来雄据着全球药市第二的位置，日本完 善的全民医疗保险体系，国民极强的消费实力多年来一 直吸引着全球药企趋之若鹜。但由于上世纪90年代开 始，日本经历了10年的经济萧条期，从 1990年到 2005 年的15年间，日本的医药市场只增长了15亿，分摊到每 一 年其增长份额只是一点点。 与日本这种缓慢的增长相比较，近年来随着中国及 印度等亚洲新兴国家在医药产业方面的崛起，中国快速 的经济发展，带动着医药市场迅速扩大。 从图1可以清晰地看出，全球各国的医药市场在 图1中国市场增长领先于其他国家(2003-2004) 2003~2004年都有着5％～10％的年增长率，而其中最为 单位：％(1MS Health) 显著的当属中国，以28．4％的高成长率居于所有国家之 首。相比之下，日本和德国只有 1．5％或 1．6％的增 长，这两个国家药品市场增长的迟缓由此可以一目了 然。除了增长速度快，从市场规模来看，与亚洲其他国家 比较，中国的医药市场份额几乎占据了亚洲市场的一半 (49％)。(见图2)。 根据目前中日两国的医药市场成长情况推测，到 2010年或 2011年，中国将赶超日本，并且一直呈上扬趋 势。到2025年，有望成长至日本市场两倍的规模。 从药品的研发费用来看，美国平均一家公司每年的 药品研究费用迅速增长，近 10年，己翻了两番。相对于美 国公司来说，虽然每家日本公司投入的研发费用要低一 图2． 亚洲药品市场份额 些，但纵向来看，研发费用也同样呈上升趋势，近十年几 (Intemational Symposium：“Position and Role of the Asian and Oceanic Regions in Drug Development”(June 9，2005) 乎增长了两倍。 众所周知，对于一种待上市的药品来说，如果能早 一 天成功上市就意味着企业能多获得一份利润收入，因 此如何短缩药品的开发时限成为诸多企业关注的