阿达木单抗注射液说明书.PDF

核准日期：2010年02月26 日 修改日期：2010年07月05 日 2011年11月30 日 2013年03月29 日 2013年11月27 日 2014年12月23 日 2015年02月06 日 2015年07月15日 阿达木单抗注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告：严重感染风险。在接受本品治疗的患者中，出现了结核（通常在临床上为播散型或 肺外型），侵袭性真菌感染以及其它机会性感染。有些感染是致命的。对准备接受本品治 疗的患者的潜伏性结核进行抗结核治疗，能降低患者结核激活的风险。但是，那些接受本 品治疗的潜伏性结核感染筛查为阴性的患者，也可能进展为活动性结核。 在开始使用本品进行治疗前以及治疗过程中，需要对患者进行结核风险因素评估，并进行 潜伏性结核感染检测。在开始进行本品治疗前，需要对潜伏性结核感染进行治疗。临床医 师需要对接受本品治疗的患者进行活动性结核体征和症状监测（包括最初的潜伏性结核检 查结果为阴性的患者）。 【药品名称】 通用名称：阿达木单抗注射液 R R ○ ○ 商品名称：修美乐 HUMIRA 英文名称：Adalimumab Solution for Injection 汉语拼音：Adamu Dankang Zhusheye 【成分】 活性成分：阿达木单抗，在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子 α 单克隆抗体。 分子量： 148，108±8Da 辅料： 甘露醇 柠檬酸一水合物 柠檬酸钠 1 磷酸二氢钠二水合物 磷酸氢二钠二水合物 氯化钠 聚山梨酯80 氢氧化钠 注射用水 【性状】 本品为预填充于注射器中的澄明液体。 【适应症】 类风湿关节炎 本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗：  对改善病情抗风湿药(DMARDs) ，包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类 风湿关节炎患者。 本品与甲氨蝶呤联合用药，可以减缓患者关节损伤的进展 （X 线显示），并且可以改 善身体机能。 强直性脊柱炎 用于常规治疗效果不佳的成年重度活动性强直性脊柱炎患者。 【规格】 40mg/0.8ml 【用法用量】 本品的治疗应在具有类风湿关节炎、强直性脊柱炎诊断和治疗经验的专科医生的指导 监控下进行。 对于那些治疗医师认为适当，并能在必要时进行医疗随访的患者，在接受了正确注射 技术培训后, 可以自行注射给药。 成人 类风湿关节炎 对于患有类风湿关节炎的成人患者，建议用量为 40mg 阿达木单抗，每两周皮下注射 单剂量给药。本品治疗的过程中，应继续使用甲氨蝶呤。 在本品的疗程中，可以继续使用糖皮质激素、水杨酸类药物、非甾体类抗炎药或者镇 痛药。有关与甲氨蝶呤以外的其它改善病情抗风湿药（DMARDs ）联合使用的情况，请参 见【注意事项】和【药理毒理】部分。 2 在单一药物治疗时，如某些患者出现治疗效果下降，可以将用药剂量增加为每周注射 40mg 阿达木单抗以改善疗效。 中断给药 如果在手术前或发生严重的感染，可能需要中断给药。 已有数据表明间隔70 天或更长时间后再次使用本品，都会达到与中断给药之前相同程 度的临床应答与类似的安全性。 强直性脊柱炎 对于患有强直性脊柱炎的成人患者，建议用量为40mg 阿达木单抗，每两周皮下注射 单剂量给药。 对于所有上述的适应症，已有数据表明通常在治疗 12 周内可获得临床应答，对在该治 疗期间内未出现临床应答的患者，应谨慎考虑是否继续治疗。 老年患者 无需进行剂量调整。 肝和/或肾功能不