鹿瓜多肽注射液.PDF

鹿瓜多肽注射液 LuguaduotaiZhusheye Cervusand CucumisPolypeptideInjection 本品为鹿科动物梅花鹿的四肢骨和葫芦科植物甜瓜（CucumismeloL.）的干燥成熟种子（应 符合中国药典2015年版一部甜瓜子项下的要求），经分别提取后制成的灭菌水溶液。含多肽以 牛血清白蛋白计，应为标示量的90.0%～125.0%。 【性状】 本品为黄色的澄明液体。 【鉴别】 （1）取本品2ml，加双缩脲试液（取硫酸铜0.375g和酒石酸钾钠1.5g，加水150ml 使溶解，在搅拌下加入10%氢氧化钠溶液75ml，加水至250ml）1ml，摇匀，即显紫色。 （2）取本品2ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法 （中国药 典2015年版四部通则0401）测定，在258nm的波长处有最大吸收。 （3）取本品作为供试品溶液；取鹿瓜多肽对照提取物适量，加水溶解并稀释制成每1ml 中含多肽2mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（中国药典2015年版四部通则 0512） 试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 （如AgelaXBP-C18柱 4.6×250mm，5μm或效能相当 的色谱柱）；以0.1% （ml/ml）三氟醋酸溶液为流动相A，0.085% （ml/ml）三氟醋酸乙腈溶液 -0.1% （ml/ml）三氟醋酸溶液 （80:20）为流动相B；柱温40℃；流速为每分钟0.8ml，检测波 长为280nm。按下表进行梯度洗脱。取色氨酸对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含 12μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，连续进样5次，主峰保留时间和峰面积的 相对标准偏差分别不得过1.0%和2.0%。理论板数按色氨酸峰计算应不低于100000。取对照品 溶液与供试品溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，用中药色谱指纹图相似度评价 系统 （2.0版）计算供试品溶液色谱图与对照品溶液色谱图的相似度，不得低于0.90 （注：首 先对鹿瓜多肽对照品溶液色谱图中所有的色谱峰进行积分，按峰面积归一化法计算各峰的相 对比例，以对照品溶液色谱图中峰面积百分比大于等于4%的峰作为共有峰，计算供试品溶液 色谱图与对照品溶液色谱图间的相似度）。 时间 （分钟） 流动相A （%） 流动相B （%） 0 100 0 12 100 0 36 66 34 40 100 0 45 100 0 【检查】 pH值 应为5.5～7.0 （中国药典2015年版四部通则0631）。 颜色 取本品，照紫外-可见分光光度法 （中国药典2015年版四部通则0401），在430nm的 波长处测定，吸光度不得过0.15。 蛋白质 取本品1ml，加磺基水杨酸溶液 （3→10）3ml，不得发生浑浊。 高分子量物质 照高效液相色谱法 （中国药典2015年版四部通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用凝胶色谱柱 （如TSKgel G2000SWxl，7.8×300mm，5μm）； 1 以乙腈-水-三氟醋酸 （35:65:0.1）为流动相；流速为每分钟0.7ml；检测波长为214nm。理论板 数按核糖核酸酶A峰计算，不低于2000。 标准曲线的制备 分别取核糖核酸酶A （分子量13700）、人胰岛素 （分子量5808）、胸腺 肽α （分子量3108）、生长抑素 （分子量1638）各适量，分别加流动相溶解并定量稀释制成每 1 1ml中约含0.5mg的混合溶液，作为分子量标准溶液。取分子量标准溶液10μl注入液相色谱仪， 记录色