药品包装操作的GMP原则及仓房设计.PDF

如何提升香港藥品生產質量管理規範之培訓班 藥品包裝操作的GMP原則 及倉房設計 2015年9月1 日上午(姚川先生) 1 單元學習結果 在完成了這個單元後,你可以 ： • 解釋什麼是錯誤品牌 （mis-branding） • 列出cGMP對包裝控制的要求 • 解釋對印刷品如何進行cGMP控制 • 準備或審查印刷品控制,生產線清場, 收率和物料平衡的SOP • 列出cGMP對印刷品採樣計畫的要求 2 單元內容 • 包裝控制 • 生產線清場 • 印刷品控制 • 包裝組分的採樣和試驗 • 收率和物料平衡 3 練習 1 • 錯誤商標(mis-branding) • 列出六個商品誤標的例子(在組裡準備討論） • 1 • 2 • 3 • 4 • 5 • 6 4 預防產品誤標的方法 • 步驟和文件 • 經常執行過程QC檢查 • 詳細的培訓(GMP和技術)和監管 • 經理和主管- 遵守規則和指示 • 複查所有關鍵的包裝步驟 • 準確的收率和物料平衡 • 生產線的清潔 • 包裝材料控制 • 經理和員工的開放溝通 • 報告任何的偏差 5 重要的cGMP條例 PIC/S GMP FDA GMP 21 CFR 標籤和發放 5.40 – 5.43 211.122 211.125 API 標籤發放和控制 ICH Q7 9.3 ICH Q7 IX C (9.3) 包裝和標籤操作程序 ICH Q7 9.4 ICH Q7 IX D (9.4) 標籤和包裝控制 5.44 – 5.57 211 subpart G 820 subpart K 6 包裝控制 7 包裝控制 • 隔離 • 生產線清場 • 生產線識別 • 包裝檢驗 • 罐裝滿前容器清理 • 立即貼標籤 • 編碼應定期檢查 • 離線標籤印刷控制 8 包裝控制 • 讀碼器和計數