(总第43期)-北京国医械华光认证有限公司.DOC

CMD 认证服务满意程度调查表 序号 调查项目 很满意 满意 一般 不满意 很不满意 1 认证信息提供 2 认证受理及时性 3 认证审核及时性 4 认证程序方便性 5 认证工作人员的服务态度（受理、调度、文审、证书发放、收费等） 6 认证审核组服务态度 7 认证审核组工作效率 8 认证审核组审核能力（标准的理解、专业能力、审核方法、技巧） 9 认证审核组职业道德 10 认证决定评定及时性 意见和要求（包括认证对企业管理及业绩的影响）： 填表人： 日期： 电话： 负责人： 日 期： （公章） 注：1、对于“不满意”“很不满意”请在“意见和要求”栏内填写具体内容，以便改进。 2、请将此表填好后按下列地址邮回CMD 3、为方便邮寄，可将下联CMD通讯地址剪下贴在信封上。 4、尚未进行现场审核的企业，请填写第1、2、4、5调查项目 地址：北京北三环中路2号（100011） 北京国医械华光认证有限公司 技术质量部收 季 刊 总第43期 2008年10月出版 《CMD认证通讯》编辑部 地址：北京北三环中路2号 邮编：100011 审核管理部：010市场服务部：010技术质量部：010综合部： 010传 真： 010网址： 目 录 企业贯标认证经验交流 浅谈企业在质量管理体系运行中的几点误区 CMD认证 助推蓝韵发展..... 标准实施与研讨 如何有效实施验证........................... 如何依据《体外诊断试剂生产实施细则》附录A的要求制定洁净厂房的环境要求与控制文件........... 法规要求 国家3季度发布的与医疗器械相关的政策法规参考目录 关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知 CMD动态 CMD2008年第2次市场工作会议召开 CMD培训信息 最终灭菌包装研讨会议会议介绍 认证公告 ( 2 ) ( 6 ) ( 9 ) ( 13 ) ( 20 ) ( 21 ) ( 23 ) ( 24 ) ( 25 ) ( 26 ) 浅谈企业在质量管理体系运行中的几点误区 浙江玉升医疗器械股份有限公司 王 勋 编者按：本文针对企业质量管理体系实际运行中容易发生的问题，提出了应识别质量管理体系运行中存在的误区的观点。的确，避免误区能够帮助我们有效做好工作。认证的根本目的是取得持续良好的经济效益和社会效益，认证组织的长远目标应该是建立质量效益型的企业。对于应用质量管理体系标准这一管理工具不顺手的企业，确实应该分析一下可能存在的误区，掌握标准精神实质，结合企业及产品特点，变套用为结合实际量身打造，以取得切实效果。 随着我国加入ＷＴＯ，国内产品质量和质量管理正面临着激烈的国际竞争。正如朱兰博士曾预言的那样，２１世纪是质量的世纪。在此大环境下，质量管理体系在国内各行业的运用正如火如荼，通过质量管理体系认证的企业数量也居世界第一，然而企业对质量管理体系理解还存在诸多不足，特别是不少中小型企业对其认识和运行还存在多项误区，主要表面在以下几方面。 管理体系运行适宜性认识的误区 质量管理体系是国外工业化生产一百多年沉积的产物，其产生及不断地完善的过程与文化环境、人文意识有着千丝万缕的密切相关。我们采用质量管理体系方式，不是生搬硬套过来就能解决问题的，不是制订几个文件、制度，几张表，写写记录就行的。我们必须根据企业自身的实际情况，结合国内文化的大环境与企业内部文化环境，来制订、删除及增补有关质量管理体系文件。 质量管理体系的运行本身是一个过程，因而在实施时就应采用PDCA的过程方法，并结合公司的情况使文件、制度尽量量体裁衣以达到具体化，可操作化，可监视与测量化，对不同的部门、环节要因地制宜，使体系适宜自运转越来越有效，越来越完善。 若照搬的东西对自己企业都适宜，那把沃尔玛公司、GE公司的质量管理模式拷贝，岂非个个企业都成了沃尔玛、通用。有些公司把同行业其他公司的文件、制度、操作规范照抄照搬过来，殊不知别人生产过程是自动化设备，监视与检测是先进的方式与设备，人员素质经过长期培训而较高，而自己公司是以手工为主的落后生产方式，人员对这些抄来的东西并不理解。这样企业体系运行下来没有明显效果，甚至运行越来越难，在日常工作中仍然表现出很多问题，如职责权限不明确、部门间扯皮现象经常发生、执行力下降、产品质量问题老是事后补救而得不到预先防止等等，并且最高管理者感觉管理成本越来越高，甚至对ISO9000标准产生怀疑，并