药事管理学试卷常见题的知识.doc

试卷常见题 名词解释 1、新药：未曾在中国境内上市销售的药品。 2、伦理委员会 :由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其试验 指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验 用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。 指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其试验。指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 食品卫生许可，餐饮业、食堂餐饮环节的食品安全监管和保健食品、化妆 品卫生监督管理稽查局 以病人利益为最高标准全心全意保障身心健康服务为宗旨以人道主义为主要药道德原则对个人负责和对社会负责的一致性创新平台建设；（2）标准化建设；（3）基础理论研究；（4）中药产品创新；（5）优势产业培育中药资源保护和可持续利用药品监督管理药品监督管理药品监督管理委托生产药品的双方应当签署合同内容应当包括双方的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。药品委托生产的委托方负责委托生产药品的质量和销售委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，对生产全过程进行指导和监督。药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的证书的药品生产企业。受托方应当按照GMP进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。开办药品的申请人，应当向所在地药品监督管理部门提出申请，并提交材料。 有下列情形之一的药品，按假药论处： ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 药品监督管理部门对药品质量进行监督抽验应遵守哪些规定？ （1）根据监督管理工作的需要进行抽验，杜绝盲目性。应当根据药品质量信息和质量动态制定合理的抽验计划和抽验比例，必要时进行专项抽验。药品检验机构无权制定药品抽验计划和品种目录。 （2）按照规定抽取样品。药品的抽查检验以生产、流通、使用中的药品为对象，药品监督管理部门应当派人员到药品生产流通企业和医疗机构现场抽取样品，是抽验药品的质量真实性和达到抽验目的的保证。 （3）抽查检验不得收取任何费用。对药品实施监督检验是一种行政行为，是药品执法监督的技术基础，是药品监督管理的重要组成部分。因此，药品监督抽查检验不得向被监督对象收取检验费。 药品不良反应的临床表现有哪些？ (1)副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。(2)毒性反应：主要是由于使用者的年龄、体质状况而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的，对人体造成某种功能性或器质性损害的反应。(3)变态反应：即过敏反应，只有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。是外来的抗原性物质与体内抗体间所发生的非正常的免疫反应，引起不同程度的组织损伤或功能障碍。(4)其他不良反应 ：1）继发反应 2）致畸作用 3）致癌作用 4）药物依赖性 GSP认证过程中要求的质量管理体系文件包括哪几方面的内容？ (1) 质量管理制度，质量管理制度是药品经营企业根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则，是对企业各部门和各业务环节如何实施质量管理做出的明确规定。(2) 质量管理工作程序文件，质量管理工作程序文件是对购销关键环节进行管理的主要依据，是为进行某项质量活动或过程所规定的途径或方法，是对各项质量活动采取方法的具体描述。(3) 岗位质量职责，质量职责是根据GSP要求和药品经营企业质量管理工作的需要，对质量管理的各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求，即对于相关质量管理工作明确规定由谁来做。(4) 质