药物滥用检测试剂技术审查指导原则-2014-03-13的知识.pdf

药物滥用检测试剂技术审查指导原则 药物滥用(Drug Abuse)指非医疗用途滥用麻醉药品和精神药品的一 种行为，目的是为体验该物质产生的特殊精神效应，其结果是对所滥用 药物产生药物依赖，并导致健康、社会和法律后果。 滥用药物分为麻醉药品和精神药品，麻醉药品主要包含三大类：鸦 片类、大麻类和可卡因类；精神药品主要包括中枢兴奋剂、镇静催眠药 和抗焦虑药、致幻剂。 目前，国内常用的药物滥用检测试剂为应用免疫胶体金技术（ICT ） 的定性检测试剂，主要被测物为甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、四氢大麻酚 酸、可卡因、氯胺酮等，用于药物滥用的初筛。其他免疫检测方法如酶 免疫分析（EIA ）包括酶联放大的免疫测试技术（EMIT ）和酶联免疫吸 附测试技术（ELISA ）、荧光偏振免疫分析（FPIA ）等国内应用较少。 本指导原则针对应用免疫层析胶体金法的药物滥用定性检测试剂， 对该类试剂注册申报资料的准备及撰写进行要求，同时也为技术审评部 门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对该类试剂注册申报资料的一般要求，申请人应依据 产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及 相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充 实和细化。如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可 自行补充。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审 批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法 规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资 — 88 — 料。相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的， 随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相 关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则主要针对应用免疫层析胶体金方法的药物滥用定性检测 试剂注册申报资料的准备及撰写，其他基于层析法的定性检测试剂或免 疫技术的半定量药物滥用检测试剂可参照本指导原则，但应根据产品的 具体特性确定其中内容是否适用，如不适用，应另行选择适用自身方法 学特性的研究步骤及方法。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关 许可事项变更的产品。 二、注册申报要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说 明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，其中同类 产品上市情况介绍部分应着重从抗体选择及检出限、特异性等方面写明 拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的异同。应符合《体 外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007 〕229 号）（以下 简称《办法》）和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》（国食药监械 〔2007 〕609 号）的相关要求。 （二）产品说明书 说明书承载了产品预期用途、实验操作方法、检验结果的解释以及 相关注意事项等重要信息，是指导使用人员正确操作、针对检验结果给 出合理医学解释的重要依据，也是体外诊断试剂注册申报的重要文件之 一。药物滥用检测试剂通常用于药物滥用的初筛检测，鉴于其预期用途 的特殊性，说明书中对预期用途的准确描述、对样本要求与采集、检验 — 89 — 结果的解释、检验方法的局限性、注意事项等内容的解释尤为重要，有 助于使用者正确使用试剂，正确解读结果。 产品说明书的所有内容均应与申请人提交的注册申报资料中的相关 研究结果保持一致，如某些内容引用 自参考文献，则应以规范格式对此 内容进行标注，并单独列明参考文献的相关信息。结合相关法规要求及 药物滥用检测试剂的特性，下面对说明书的重点内容作详细说明。 1. 【产品名称】 产品的通用名称按照《办法》中通用名称的命名原则应为：被检物 名称+检测试剂盒（胶体金法）。如：吗啡检测试剂盒（胶体金法）；如为 多项检测试剂盒，可命名为：被检物名称（分别列出）+联合检测试剂盒 （胶体金法）。如：吗啡、氯胺酮联合检测试剂盒(胶体金法);如试剂用于 唾液样本，可命名为：被检物名称+唾液检测试剂盒（胶