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试剂盒性能评价
试剂盒性能评价
尿素测定(OPA法)试剂盒
评价试验
临床生物化学检验设计性实验
临床生化检验试剂盒性能评价
——是通过实验的途径客观评价试剂分析性能的重要手段。
外包装
观察
内包装
说明书的内容要求 阅读
鉴定试剂盒的分析性能指标 试验
一、外包装：
应完整牢固，并印有产品名称、生产批号、失效
日期、保存条件及生产单位名称。印刷应清晰。
二、内包装：
应配备齐全。应有印刷清晰的标签，牢固贴于容
器表面，标签内容包括：品名、批号、失效日期。
三、说明书：印刷清晰。说明书内容应包括：
1.名称：必须用非商品名称 （必须注明测定项 目名称）-化学名 （分子式、结构式）
2.用途：检测的临床意义 （病理状态时此指标的改变情况-临界值）
3.样本：适用于检测的样本的种类并说明采集标本时的要求 （体液的种类、预处理）
4.测定原理：完整的化学反应方程式和技术要求并附主要参考文献：
5.试剂说明：试剂组分名称、量、浓度或比例、标准液浓度、有无防腐剂、稳定剂等。
试剂的保存、处理和运输要求，固体试剂溶解后的保存等。 （使用期限、变质现象）
6.测定步骤：详细陈述测定的每一步。 （试验参数）
7.仪器：说明应使用何种仪器或适用于何种仪器进行测定。
8.计算方法:浓度或因数的计算 （完整的数学表达式，推导过程）
9.注意事项： （不安全因素）
10.参考范围: （正常参考值、临界值）
11.性能指标：实验的途径客观评价试剂盒分析性能
测定的线性范围 (Linear range)
精密度 (precision)
准确度 (accuracy)
干扰 (interference)
稳定性 (stability)
方法比较(comparison of methods)
化学反应时间曲线 (Time curve)
试验内容
检测线性范围→→ 检测最高上限(Max)、下限(Min)
精密度→→ 重复性-随机误差(Random error)--CV值
准确度→→ 真值性-比例系统误差-回收率
(Proportional system error)
特异性、抗干扰能力-恒定系统误差-Bias
干扰→→ (constant systematic error )
可靠性—总体系统误差-回归分析、T检验
方法比较→→ (The total system error) a、b 、P值
稳定性→→ 最佳使用条件(Best use)-温度、时间
反应时间曲线→→ 最佳检测时间(Best detection time)
试验安排：14检 83人 42组 2人/组
时间 3.28W2 Pm 4.11W2 Pm
内容 1. 测定的线性范围 3.精密度 –重复性实验
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