洁净区人员负荷验证方案.doc

文件编号：******--00 对乙酰氨基酚车间洁净区 人员负荷数量验证方案 验证方案起草： 年 月 日 验证方案审核 QA主任： 年 月 日 车间： 年 月 日 QC主任： 年 月 日 验证方案批准： 年 月 日 目 录 1、目的 3 2、范围 3 3、职责 3 4、培训 3 5、内容 3 5.1 概述 4 5.2 验证前的准备 4 5.3 洁净区区域人员数量控制的验证方法 5 5.4 可接受标准 6 5.5 验证结论 6 5.6 评价与建议 6 6、偏差………………………………………………………………………….6 7、再验证 6 1、目的 1.1 验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。 2、范围 2.1 适用于本公司D级 质量管理部 5、内容 5.1 概述 5.1.1 洁净区最大容纳人数 5.1.1.1 规范与标准： 《洁净厂房设计规范》GB 50073-2011第根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。第条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值取下列风量中的最大值；一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。换气次数取15次/小时，新风量取0%。上面计算出的人数是第一优先满足的，然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定pH值7.3±0.2，分装于三角瓶中，于压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌min。冷却至约60℃，在无菌操作要求下倾注约20ml至无菌平皿(沉降菌Φ90mm。浮游菌Φ150mm)中，加盖后在室温放至凝固。 5.3 验证方法 5.3.1 试验次数 本次验证进行一次试验。 5.3.2 测试方法 5.3.2.1洁净区操作间含最大人员数量时，进行相应功能间的工艺操作0.5μm ≥5μm D级 3520000 2900 5.4.2洁净区空气微生物监测限度（动态） 洁净度级别 浮游菌cfu/m3 沉降菌（Φ90mm）cfu/4小时 D级 100 50 根据的做出评价和合理的建议，并拟定再的周期。 6