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新版gsp企业管理方案之首营企业审批操作规程.
首营企业审批操作规程 文件编号：2-05-02 文件版次：2014/02 文件类别：工作程序 文件页码：第1页，共2页
一、目 的：明确首营企业的资格合法性及其质量保证能力的审核办法，从进货渠道上保证药品进货质量。
二、依 据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等法律法规。
三、正 文：
质量管理部及采购部共同负责首营企业合法资格及质量保证能力以及供货企业销售人员资质的审核工作。
采购部与供货企业联系索取以下审批资料：
2.1 加盖企业原印章的“药品生产（经营）许可证”、“营业执照”及GMP（GSP）证书复印件以及变更等相关资料；
2.2 盖企业原印章的“供货企业质量情况调查表”。
2.3 加盖企业原印章的供货企业推销员的法人授权委托书原件及推销员上岗证、身份证复印件。
2.4 购销双方共同签订的标明双方质量责任条款的“质量保证协议书”。
采购部填写一式两份的“首营企业审批表”，汇同审批材料，经部门经理审核、签字后，报送质量管理部审核、签字后，最终由公司主管领导批准。
首营企业合法性审核内容：
4.1 审核证照齐全、有效：具有加盖供货企业原印章的《药品生产（经营）许可证》与《营业执照》复印件；
4.2 名称的审核：审核《药品生产（经营）许可证》所载企业名称，是否与《营业执照》相符，如属更名情况，应附相关的更名证明文件；
4.3 法人、地址的审核：审核《药品生产（经营）许可证》所载企业法人代表及注册地址，是否与《营业执照》是否相符, 如有更名，应附相关的变更证明文件；
4.4 证照核发机构的审核：审核《药品生产（经营）许可证》的核发部门，是否为企业所在地省级（直辖市、自治区）药品监督管理局；
4.5 生产（经营）范围的审核：以《药品生产（经营）许可证》为准，审核是否含拟供品种类别；药品生产企业只能销售本企业生产的品种。
4.6 证件期限的审核：审核《药品生产（经营）许可证》与《营业执照》有效期是否均在有效期限内；
4.7 经营方式的审核：经营企业必须审核《药品经营许可证》中的经营方式是否为批发；
首营企业审批操作规程 文件编号：KEYY-SOP-05-02 文件版次：2014/02 文件类别：工作程序 文件页码：第2页，共2页
4.8 公司只能从药品生产企业购进该企业生产的药品，从经营方式为批发的药品经营企业购进药品，不得从任何渠道购进医院制剂。
首营企业质量保证能力的审核：
5.1 根据首营企业提供的“供货企业质量保证情况调查表”，审核共质量管理体系是否完善。
5.2 根据首营企业提供的GMP(GSP)证书复件审核：
GMP（GSP）认证的单位名称是否与首营企业名称一致；
GMP认证的范围、剂型，是否含拟供品种类别及剂型；
GMP（GSP）认证证书是否均在有效期限内。
5.3 质量信誉的审核：根据国家质量公告，查阅首营企业是否生产或经营过假、劣药。
5.4 必要时对供货企业进行实地考察，对有疑问的供货企业要及时向当地药品监督管理部门查询。
供货企业销售员合法资质的验证：
6.1 企业授权委托书原件必须是加盖了该企业原印章和企业法定代表人的印章或签字。
6.2 企业授权委托书是否明确规定了授权范围及有效期限；
6.3 销售员身份证复印件及销售员上岗证中姓名是否与委托书中姓名一致，身份证及上岗证是否在有效期限内。
各项内容审核无误后，采购部及质量管理部经理在“首营企业审批表”中签署审核意见并签字。
“首营企业审批表”及相关材料报公司主管领导批准、同意。
“首营企业审批表”一式两份，分别由质量管理部及采购部留存。
质量管理部负责对首营企业做好“供货企业档案”，档案内容包括“首营企业审批表”、审批材料以及相关的变更证明文件。
拟定人 审核人 批准人 执行日期 2014年8月1日
2 首营企业审批操作规程
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