骨内植体临床前测试基准-MISA管理系统.PDFVIP

骨內植體臨床前測試基準 Guidance for Pre-clinical Testing of Endosseous Implant 【說明】 1.本檢測基準係提供醫療器材廠商辦理產品查驗登記時，臨床前測試應檢附資料及進行項目之建 議，未包含臨床試驗等其他資料之要求，醫療器材查驗登記申請案仍應符合相關法規。廠商亦 應依個案產品結構、材質及宣稱效能提出完整驗證評估（含臨床前測試及或臨床試驗等）之資/ 料。 2.本檢測基準依據現行之參考資料制定，惟科技發展日新月異，法規更新未逮處，為確保國人健 康安全，審查人員將視產品宣稱效能、結構與設計之安全性及功能性，要求廠商提供本檢測基 準所列項目外之驗證評估（含臨床前測試及或臨床試驗）資料；另本檢測基準將不定期更新。/ 3.臨床前測試資料應包括檢驗規格 含各測試項目之合格範圍及其制定依據( ) 、方法、原始檢驗紀 錄及檢驗成績書。 4.如製造廠未進行表列測試項目，應檢附相關文獻或科學性評估報告，以證實產品仍具有相等之 安全及功能。 5.各項測試如本檢測基準或表列之參考方法未訂有規格者，由各製造廠自行制定規格；如本檢測 基準或表列參考方法已訂有規格，惟製造廠另訂不同規格者，應檢附相關文獻或科學性評估報 告以說明訂定規格之依據。 6.製造廠使用之測試方法如與本檢測基準所列參考方法不同，但(1)具等同性者，應檢附製造廠測 試方法供審核； (2)如不具等同性，應檢附製造廠測試方法及相關文獻或科學性評估報告以說明 該測試方法制定之依據。 7.如表列參考資料有修訂、廢止或被其它標準取代，製造廠得參照新版標準進行測試。 一、本基準適用之醫療器材範圍(Scope) ： 本基準適用於根狀(Root-form)之牙科用骨內植體(Endosseous implant) ，有4種特定的形狀：籃狀 (basket) 、螺 釘型(screw) 、實心柱型(solid cylinder)及空心柱狀(hollow cylinder) 。本基準不適用刀片狀(Blade-form)之牙科 用骨內植體。 二、本基準適用醫療器材之衛生署公告分類分級品項(regulation number)及其鑑別(Identification) 公告品項：F.3640骨內植體(Endosseous implant) 鑑 別：骨內植體是由如鈦金屬製成的器材，以手術方式放置於上或下頜牙弓的骨骼內以提供對修復器 材，如人工牙齒之支撐及恢復患者的咀嚼功能。 三、產品敘述及規格(Product description and specification) ： 1.產品外觀設計特徵敘述，如是否具內六角或外六角(internal or external hexagonal ) 、平滑軸面(Flat axial surface) 、螺紋(Thread) 、鰭狀物(Fins) 、縱向溝(Vertical slot) 等設計。 2.產品圖樣及各部位結構說明（應標示尺寸及容許誤差）。 3.產品適用的基柱型態。 4.材質特性及其化學組成。 5.是否對植體表面進行如塗佈 (coating) 、蝕刻(Etch) 等修飾(Modification) ；如有，應詳細說明表面處理的過 程及其成份。 四、安全性及功能性試驗資料(Safety and performance data) ： 項目 規格、需求及或應進行測試/ 參考方法 1.生物相容性試驗 材質如為常見植入醫療器材所使用之金屬材質 ，則可檢 ISO 10993-1(2009)(3) (Biocompatibility 附符合國際標準規範之金屬材質證明代替；如為其他材 ISO 7405(2008)(2) test) 質則應進行下列生物相容性評估： ISO 10993-3(2003) (1)細胞毒性試驗(Cytotoxicity)。 ISO 10993-5(2009)