龙血竭胶囊微生物限度检查方法验证的研究.pdfVIP

64 中国民族医药杂志 2007年10月第10期 龙血竭胶囊微生物限度检查方法验证的研究 云南西双版纳雨林制药有限责任公司(勐仑666303) 张 勇 段文惠 摘 要：建立龙血竭胶：it微生物限度检查方法。根据加菌回收率来确定适宜的检测方法。龙血竭胶it在 1：10的稀释级 对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的加菌回收率分别为8．0％、28．9％，小于药典规定的70％。说明有抑菌作用；在 1：100 、 1：1000的稀释级加菌回收率大于70％。没有抑菌作用。龙血竭胶：it的微生物限度检查应采用培养基稀释法或其他方法 消除其抑菌作用才能测得准确的结果。 关键词：龙血竭胶：it；微生物限度检查方法：回收率 中图分类号：R297。2 文献标识码：B 文章编号：1006—6810(2007)10—0064—03 龙血竭。傣语称为“埋嘎筛”。在我国傣、中医临床应 2、1 菌液组的制备：取经37℃培养18～24h的大肠埃希 用已有1500多年的历史。在本草纲目中。李时珍称其 菌、金黄色葡萄糖球菌 、铜绿假单胞菌的营养琼脂培养 为“活血圣药”。上世纪70年代前。国内药用龙血竭主要 物。用0．9％的无菌氯化钠溶液制成每lml含菌数为50-- 靠进口。部分为自产，直到 1972年初。第一批国产龙血竭 100 CFU的菌悬液备用。 在著名植物学家蔡希陶(中国科学院西双版纳热带植物园 2．2 供试液的制备：称取供试品lOg，加入到pH 7．0氯化 创始人)教授的带领下研制成功。现代药理学研究表明， 钠一蛋白胨缓冲溶液lOOml中，45℃水浴使溶解，制成1： 龙血竭有抗氧化、抗细菌、抗真菌、抗炎、活血止血等生理 10混悬液。取1：10供试液用pH 7、0氯化钠一蛋白胨缓 活性。能治疗各种血症、心血管疾病、溃疡、炎症．还有一定 冲溶液分别制成1；100及1：1000的供试液，备用。 的抗衰老、抗肿瘤作用。龙血竭作为我国的重要南药之 2．3 试验组的制备：取各稀释级的供试液lml，分别加入 一 经临床使用验证，其适应症广泛，疗效确切，安全无毒。 lml的菌液，即得。 ， 但是龙血竭的质量标准中未列微生物限度的检验方法。 2．4 试验方法 2000和2005中国药典虽然在附录中收载了微生物限度检 2．4、1 试验组：取各稀释级的供试液 lml，分别加入大肠 查的方法。但是并未在各个品种项下列出。由于各药品的 埃希菌、金黄色葡萄糖球菌、铜绿假单胞菌的菌悬液lml， 处方、剂型、生产工艺的不同，其检验方法也不尽相同。为 各稀释级做2个平皿·然后倾注温度不超过45℃融化的营 此，笔者对龙血竭胶囊微生物限度检查方法进行了验证试 养琼脂培养基15～20ml，30～35℃培养48h后计数。 2、4、2 菌液组：取已制备好的大肠埃希菌、金黄色葡萄糖 。 1 仪器与试药 球菌、铜绿假单胞菌的菌悬液lml·每个菌做2个平皿。然 1．1 药品：龙血竭胶囊(批号：050801。050802，050803。西 后倾注温度不超过45℃融化的营养琼脂培养基 15～ 双版纳雨林制药有限责任公司)。 20ml·30～35℃培养48h后计数。 1．2 菌种：金黄色葡萄球菌cMcc(B)26o03、大肠埃希菌 2、4、3 供试品对照组：取各稀释级的供试液lml·各稀释 cMc