消毒剂消毒效力及有效期验证方案04-19..docVIP

Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Protocol 消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案   Tablet of Content 目录 1. 目的和范围 4 2. 4 3. 5 4. 定义与缩写 5 5. 参考文件 5 6. 概述 5 7. 确认前准备 7 8. 消毒剂消毒效力试验 8 9. 消毒剂有效期确认试验 13 10. 验证偏差和变更 16 11. 附录列表 17 消毒剂的选用原则： 目的：确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。 范围：本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。 参考文件 药品生产验证指南2003版 微生物检测验证技术（中国医药科技出版社） 概述 本公司的洁净区分为A级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有七种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.3%新洁尔灭溶液、0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯。本次验证方案将选用以上7种消毒剂分别进行验证试验。 作用对象一样的消毒剂每月轮