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药品不良反应医学咨询及投诉程序 目的：及时有效的对公司药品医学咨询及投诉进行处理，确保临床用药的准确性和药 品质量可控性。 范围：本公司药品的医学咨询及投诉程序。 责任人：不良反应监测办公室主任、质量部部长、销售公司经理、外经贸部经理。 内容 1．不良反应监测办公室配备医学或药学相关专业人员，负责收集及解答药品的医学 咨询及投诉事件。 2.医学咨询 2.1 不良反应监测办公室配备医药学相关专业专职人员，负责有关医药学方面咨询， 指导患者用药的剂量、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等。 2.2 收集患者意见。 2.3 收集药物安全信息等。 2.4 留下患者联系电话。 2.5 查证资料及说明书。 2.6 填写 《药品医学咨询登记台账》。 3.药品不良反应投诉 3.1 不良反应监测办公室配备药学了相关专业专职人员，负责有关药品投诉，接到药 品投诉后立即填写 《药品不良反应登记台账》。 3.2 填写信息收集日期、药品名称、药品批号、时间描述、反馈人或单位、采取处理 措施，并将记录转至质量管理部，由质量管理部进行分析、调查、整理，必要时将调 查结果反馈给投诉人。 附件： 《药品医学咨询登记台账》 《药品不良反应登记台账》 药品医学咨询登记台账 登记序号： 登记日期： 年 月 日 患者联系 咨询人姓名 用药情况 不良反应 患者意见 药物安全信息 说明书相关内容 电话 登记人 药品不良反应登记台账 编号：RDR0009-01 登记序号： 登记日期： 年 月 日 不良反应的反映人单 不良反应内容（包括药品名称、规 反映日期 登记人 位、科室、姓名、电话 格、批号、不良反应症状）