直线式液体灌装旋盖机清洁验证方案..docVIP

直线式液体灌装旋盖机清洁验证方案 适用范围 本验证方案适用于二车间的YGX-100型直线式液体灌装旋盖机的清洁验证。 职责 生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。 质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。 质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。 概述 为了防止因灌装旋盖机的清洁不彻底而污染下一批药液，以保证产品质量，故需对灌装旋 盖机的清洁效果进行验证。 本设备属生产银翘合剂的专属设备，清洁结束后对设备的外观清洁效果和微生物限度两个项目进行检查。 验证目的 通过物理外观检查（目视检查法）来考查清洁后灌装旋盖机的外观清洁效果，以表明本灌装旋盖机的清洁SOP能满足工艺要求的清洁效果。 由于银翘合剂成品质量标准中有卫生学指标检测，为了保证银翘合剂的不同批次之间不因灌装旋盖机的清洁不彻底而染菌，需对本设备清洗后直接接触药液部位的菌落数进行检测。 清洁方法 每批银翘合剂生产结束后，按《YGX-100型直线式液体灌装旋盖机清洁SOP》对设备进行清洁。 最难清洁部位的确定 设备清洁后的清洁部位包括：灌装机台面、输瓶机台面、灌装针头以及药液输送管道。 据本设备的结构特点确定药液输送管道是最难清洁部位