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企业标准化管理的体会与建议 杭州四季青生物工程材料有限公司 目录 一．牛血清的重要意义 二．四季青牌新生牛血清的发展过 程 三．目前新生牛血清质量与国外同类产品的比较 四、体会 五、建议 一．牛血清的重要意义 牛血清是医药生物技术产品中重要的原材料，它对细胞的生长繁殖发挥着重要甚至是难以替代的作用。而细胞培养在医药领域具有特殊的作用和价值，比如基因工程药物或疫苗等在研究生产过程中很多是通过细胞培养来实现的。由此看出，细胞培养是细胞研究特别是疫苗生产的基础条件，而要做到把细胞培养好，牛血清的质量又成为关键。 二．四季青牌新生牛血清的发展过程 1、无菌新生牛血清阶段(1984年～1991年) 1984年1月我们从生产第一瓶牛血清开始，便树立“质量第一，用户至上”的宗旨，走牛血清生产的专业化之路，把初制牛血清做成无菌牛血清供应用户，实现牛血清使用的商品化。1984年12月该项目通过了区科委组织的专家鉴定。从此，牛血清进入了无菌新生牛血清阶段。 2、无支原体新生牛血清阶段（1992年～2000年） 1985年1月，四季青人开始从无菌牛血清向标准化无支原体新生牛血清攀登。经过八年努力，首先成立了杭州四季青生物工程材料研究所，然后组织科研人员制订“无支原体新生牛血清”质量标准，接着建立了预防支原体污染的采血工艺、支原体的去除方法及支原体的检测技术，最终研制成功了“标准化无支原体新生牛血清”，并在1992年5月通过浙江省科委主持的省级鉴定。 3、无噬菌体低内毒素新生牛血清阶段（2001年～2007年） 我们与中国药品生物制品检定所合作，提出了《牛血清生产及国家质控标准的建立》课题，解决了如下技术关键问题： 其一，参照国际通行的牛血清标准，确立我国的质量标准，使之达到国际水平； 其二，建立一整套质控标准的检定技术，其中重点解决内毒素、噬菌体、血红蛋白、支原体、牛腹泻病毒及细胞融合率，细胞倍增时间等测定方法； 其三，按此标准，建立产业化、规范化的牛血清生产线，并形成规模生产。 4、增加牛血清相关病毒的检测 我们从2006年开始，增加了蓝舌病毒、牛腺病毒、牛细小病毒、呼吸道合孢病毒、牛腹泻病毒、狂犬病毒、呼肠弧病毒等的检测，从此使四季青牌牛血清的质量更加安全。 三．目前新生牛血清质量与国外同类产品的比较 1．新生牛血清质量标准的比较 2．四季青牌牛血清与国外同类产品的实验比较 新生牛血清国家质控标准与美国某公司质量标准比较 2．四季青牌牛血清与国外同类产品的实验比较 国家标准的各项指标均达到美国某公司指标，并且在“牛出生后采血时间、细胞生长曲线、蛋白含量及内毒素含量”4项指标均优于美国产品标准。其中促细胞生长繁殖的效果明显比国外产品的要求还要高。 四季青牌胎牛血清与国外胎牛血清质量相似，无明显差异。 四季青牌新生牛血清质量除了达到国家标准外，均明显优于国外的新生牛血清质量 。 四季青牌超级新生牛血清已经完全可以替代进口胎牛血清用于疫苗生产。 四、体会 1、作为一个牛血清生产企业，就有责任把中国的牛血清质量做好，并推动中国的牛血清质量不断提高。 2、要实现牛血清质量的不断提高，关键是认真听取用户提出的问题和意见，认真研究解决问题的方法和手段。 3、中国的牛血清质量要与国际接轨，首先要抓好牛血清的源头。 4、企业的牛血清质量不能满足于达到国家标准，而应该不断努力超过国家标准，超过国际标准。 5、四季青牌超级新生牛血清质量已接近国外的胎牛血清质量，可以替代胎牛血清使用。 五、建议 1、建议加强对初制牛血清源头的管理，推广洁净室采血和使用一次性采血管、采血袋采血。 2、建议中国医药生物技术协会质量控制专业委员会动物血清学组加强对牛血清达标企业的管理。 3、建议牛血清生产和使用单位要加强2005年版《中国药典》中有关牛血清标准的贯彻执行力度。 4、建设在2010年前修改《牛血清》国家标准，增加牛血清相关病毒的检测，使其进一步与国际通行标准接轨。 * * / ≥50% 克隆率的检测 / 16-20h 细胞倍增时间 ≥10×104/ml ≥10×105/ml 细胞生长曲线测定 阴性 阴性 支原体检查 阴性 阴性 大肠杆菌噬菌体检测 阴性 阴性 牛腹泻病毒 ≤10-15EU/ml ≤10EU/ml 内毒素 阴性 阴性 无菌试验 5.5-8.0% 3.5-5.0% 蛋白含量（W/V） ≤0.02% ≤0.02% 血红蛋白含量（W/V） 无溶血、无异物 无溶血、无异物 外观 一周以内 0-14小时 牛出生后采血时间 美国某公司产品标准 国家质控标准 主要指标 80%