第一章医药商品学概论介绍.ppt

医疗器械 其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 医疗器械 注意：其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 保健食品 能调节人体功能、适于特定人群食用但并不以治疗为目的食品。 2.属性： （1）食品属性 （2）功能属性 （3）非药品属性 （5）对人体不产生急性或慢性的危害 3.保健食品标志： 1.定义 第三节 医药商品的质量和质量管理 一、药品质量的特殊性 药品是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。否则，疗效不能保证。因此，药品只能是合格品，不能像其他商品一样可分为一级品、二级品。药品的真伪必须由专业人员依照法定的药品标准和测试方法进行鉴别。一般来说，患者不具备鉴定药品的能力。为此，药品监督的部门应加强药品的管理。 （一）药品使用的特殊性 2.药品的两重性 1.药品的医用专属性 （1）治疗作用（2）不良反应 例如，盐酸吗啡，使用合理是镇痛良药；管理不善，滥用又是成瘾的毒品。 3.药品的时效性 药品是有效期的，在规定的时间内，质量是可保证的，超过效期的药品就是不合格药品了。另外，药品生产、经营部门平时就有适当储备，这样能保证做到“药等病，而不是病等药”。 4.消费者低选择性 5.种类复杂性 （二）药品质量的严格性 国家对药品的管理是全方位的，不同于一般商品的特殊性 药品必须由专业检验机构中的专业人员进行监督检查。SFDA负责制定并颁布药品标准。 （三）药品管理方式的特殊性 二、医药商品的质量特性 基本特征：有效性、安全性 方便性、经济性 重要特征：稳定性、均一性 三、医药商品的质量标准 1.定义 2.我国的国家药品标准：《中华人民共和国药典》、药品注册标准、其他药品标准 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》、ChP 局颁标准：所有未收载入药典的药品标准。 药品注册标准：指SFDA批准给申请人特定的药品标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 四、医药商品的质量管理 《药品生产质量管理规范》GMP（Good Manufacturing Practices ） 《药品临床试验管理规范》GCP（Good Clinical Practice ） 《药品经营质量管理规范》GSP（Good Supply Practice ） 现代医药商业的发展概况 1、从建国初期到20世纪八十年代：统购统销 2、20世纪八十年代以来：多渠道经营 3、1998年国家成立药品监督管理局：集约化阶段 我国医药流通产业的特点 1.我国医药商业发展迅速 2.行业集中度显著提高 3.市场监管力度加大，流通秩序不断得到改善 4.医药商品的现代物流迅速发展 5.外资进入中国药品分销市场的步伐已悄然加快。 国际医药市场特点 （一）国际医药市场的销售情况 产业垄断化、企业寡头化、经营规范化是国际医药物流业的总体特点和发展趋势。 国际医药商业的主要运行模式： 一般发达国家医疗服务和药品销售实行分业管理制度，即医药分业。 我国医药行业改革与医药商业经营的发展 进入21世纪以后，我国医药改革的步伐明显加快、医药分家、药品降价、药价放开、处方药与非处方药分类管理、连锁经营、医疗保险制度等一系列改革措施使中国医药企业竞争明显增强。医药改革必将促进我国医药商业经营快速发展。 网络资源 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局 中华人民共和国卫生部 国家药典委员会 中国药学会 药品风险大事记 2006-5 齐二药事件——亮菌甲素注射剂 2006-6 鱼腥草事件——鱼腥草有关的注射剂 2006-7 欣弗事件——克林霉素磷酸酯注射剂 2007-3 百易事件——血液制品（白蛋白）注射剂 2007-7 华联事件——甲氨蝶呤注射剂（阿糖苷） 2008-6 博雅事件——免疫球蛋白注射剂 20XX ……… 回顾： 1、什么是药物、药品、医药商品学？ 2、什么是新药、假药、劣药？ 3、医药商品的特殊性表现在？ 下列各组中不全属于药品的是（ ） A中药材、中药饮片、中成药 B化学试剂、化学原料药及其制剂 C毒性药品、生化药品、放射性药品 D血清疫苗、血液制品 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏