2010年版微生物限度检查法及应用指导原则的介绍.pptVIP

2010年版《中国药典》微生物限度检查法及应用指导原则介绍 2010.5 内容提要 1、起草的指导思想 2、增、修订内容主要内容 3、药品微生物检测工作展望 起草的指导思想 微生物限度检查法： 1、基本维持2005年版检查法的体系（检查项目、检查方法、培养基、试验菌、结果判断等）。 2、完善检查法、 增加试验的可操作性、 使方法更具科学性，保证检验、结果的准确性。 3、增、修订内容: 尊重科学，以试验为基础。 起草的指导思想 微生物限度检查法应用指导原则 ： 为更好应用微生物限度检查法（附录ⅩⅢC），特制定本指导原则。 对标准和方法中的特定内容及标准的应用做进一步的说明。 微生物限度检查法应用指导原则 主要说明的内容有（P219） （1）微生物限度检查法适用范围的说明 （2）关于表面活性剂、灭活剂及中和剂的说明 （3）方法选择的原则及离心沉淀法的说明 （4）对照培养基概念、用途及分发 （5)对“无法消除抑菌作用”情况的说明 (6)控制菌检查确证方法的选择原则 （7)微生物限度标准如何制定和执行？ (8)化学药制剂微生物限度检查如何执行？ (9)如何确定一个药品的微生物检测项目？ (10)制定药品的微生物限度标准的依据。 药品微生物实验室规范 指导原则（P219） 用于指导微生物检验实验室的质量控制 1、人