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神经妥乐平治疗下腰痛的药物经济学评价研究—患者药物治疗费用效果比[C/E：元/有效治疗1例]分课题责任单位：卫生部卫生经济研究所 2次检查 牛痘疫苗 Vaccina virus 家兔 接种 牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤 粗提取液 脱蛋白提取液 牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取液 神经妥乐平注射液 脱蛋白 加热灭菌 定期进行实验以确认脱蛋白工序和加热灭菌工序的安全性 原料工序 制造工序 1次检查 3次检查 4次检查 5次检查 6次检查 制造工序中的安全性确认 在脱蛋白之前的原液中加入牛痘疫苗和ICH确定的几种标准病毒， 在加热灭菌工序后，鉴定病毒的灭结果和清除程度， 神经妥乐平的实验总能得到相当高的清除率指数。 病毒 测定法 总清除率（ log 10 ） Vaccinia virus NAT法 5.3 PLAQUE法 14.0 POCK法 12.3 Visna virus TCID50法 14.1 Pseudorabies virus TCID50法 19.8 Bovine viral diarrhoea virus TCID50法 22.0 Porcine parvovirus TCID50法 13.8 Human hepatitis A virus TCID50法 13.1 Rabbit hemorrhagic disease virus NAT法 10.0 不良反应信息 主要不良反应 胃部不适 ：0.23％ 恶心?呕吐 ：0.13％ 腹泻?稀便 ：0.10％ 胃痛?腹痛 ：0.09％ 神经妥乐平片（19,846例中） 无不良反应 19,659例 (99.1％) 有不良反应 187例 (0.9％) 主要不良反应 嗜 睡 ：0.28％ 恶心?呕吐 ：0.15％ 皮 疹 ：0.13％ 头晕?头痛 ：0.12％ 神经妥乐平注射液(5,967例中) 有不良反应 85例 (1.4％) 无不良反应 5,882例 (98.6％) 如： 周围性 带状疱疹后神经痛 三叉神经痛 糖尿病周围神经痛 术后神经病变 创伤后神经病变 中枢性 卒中后神经痛 疼痛的描述1 灼烧感 麻刺感 对针刺觉或温度觉的超敏反应 如： 腰背神经根病所致疼痛 颈神经根病 癌痛 腕管综合征 神经病理性疼痛和伤害感受性 疼痛并存 神经病理性疼痛 伤害感受性疼痛 混合性疼痛 如： 炎性疼痛 骨折后肢体疼痛 骨关节炎的关节痛 术后内脏痛 疼痛的描述1 锐痛 搏动样跳痛 Raja SN, et al. in Wall PD, Melzack R (Eds). Textbook of pain. 4th Ed. 1999.;11-57 疼痛分类 神经病理性疼痛患病率高，引发一系列功能改变 英国 德国 西班牙 3.0 2.5 4.0 2.1 (百万人) 神经病理性疼痛患病率高1 18 27 33 36 39 55 60 0 10 20 30 40 50 60 70 相关症状导致中至重度不适的患者比例(%) 睡眠困难 无力 困倦 注意力集中困难 抑郁 焦虑 食欲不振 法国 神经病理性疼痛可引发一系列功能改变2 Raymond L. Rosales, et al. School of neurpathic pain:a practical guide for clinicians in the management of neuropathic pain. 2008:12 Meyer-Rosberg et al. Eur J Pain. 2001;5:379-389 一般人群患病率% 神经病理性疼痛在人群中大约占3% 欧洲成年人大约5个人中有1个有慢性疼痛 。 大约25%的糖尿病患者有神经病理性疼痛，其中1型糖尿病54%，2型糖尿病45% 。 大约25-50%的带状疱疹患者遗留疱疹后神经痛。 神经病理性疼痛的流行病学 外周兴奋度 增加 中枢敏化 丘脑对外界刺激阈值降低 自发性活动增加 感受域扩大 痛觉过敏 痛觉超敏 组织损伤 神经损伤 自发性疼痛 中枢敏化是神经病理性疼痛的重要发病机制 Alban Latremoliere, et al. The Journal of Pain.2009:9(19) 临床上的表现 神经系统功能上的变化 3 抑制缓激肽游离 ，消除水肿 2 修复损伤神经 1 激活疼痛下行性抑制系统，减少神经元的过度兴奋 4 缓解临床冷麻症状 神经妥乐平多靶点修复神经系统的中枢敏化现象 神经妥乐平的规格与包装。 2 开发过程 　首先，介绍一下神经妥乐平的开发机缘及过程。 　神经妥乐平是将牛痘疫苗接种到家兔皮肤中，从其炎症部位中取非蛋白性生物活性物质。 　该物质是大阪大学名誉教授