2011年执业药师考试辅导《药事管理与法规》练习2331.docVIP

法规 第三十三章 关于印发中药、天然药物处方药……指导原则的通知一、A1、如果某中药的使用，尚不清楚有无禁忌的，可在该项下注明A.“尚不明确”字样B.“在医师指导下使用”字样C.“在执业药师指导下使用”字样D.“未见不良反应”字样E.“谨慎使用”字样 2、中药说明书中所列的【主要成分】应列出处方中A.有效部位B.主要药味C.有效成分D.有效部位或有效成分E.所有的药味或有效部位、有效成分 3、根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求，【药物相互作用】必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述的是A.注射剂B.分散剂C.乳剂D.气雾剂E.颗粒剂 4、按照《中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则》，在说明书首页左上角标注的是A.麻醉药品专用标识B.精神药品专用标识C.医疗用毒性药品专用标识D.外用药品专用标识E.核准日期和修改日期 二、B1、A.应使用不同的说明书B.应使用同一说明书C.应与国家批准的该品种药品标准一致，不列辅料D.应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成分之后E.可不列成分1、同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同2、成分排序3、对于处方已列人国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种 三、X1、对于2006年7月1日之后批准注册的中药、天然药物，如申请药品注册时，经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的，【临床试验】应描述A.有效性和安全性结果B.研究对象C.给药方法D.主要观察指标E.本品于××××年经____批准进行过____例临床试验 答案部分 一、A1、【正确答案】：A【答案解析】：本题出自《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》。【禁忌】应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。故本题选A。 【答疑编号100048392】 2、【正确答案】：E【答案解析】：本题出自“中药、天然药物处方药说明书内容书写要求”。【成分】应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。成分排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成分之后。对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项。故本题选E。 【答疑编号100048391】 3、【正确答案】：A【答案解析】：本题出自“中药、天然药物处方药说明书内容书写要求”。【药物相互作用】如进行过该项相关研究，应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用，并说明相互作用的结果。如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。故本题选A。 【答疑编号100048390】 4、【正确答案】：E【答案解析】：本题出自《中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则》。根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求：“核准日期和修改日期”。核准日期和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，进行过多次修改的，仅列最后一次的修改日期；未进行修改的，可不列修改日期。故本题选E。 【答疑编号100048389】 二、B1、 【答疑编号100048393】 1、【正确答案】：A【答案解析】：本组题出自《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》。根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求，【规格】应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。故选A。 【答疑编号100048394】 2、【正确答案】：D【答案解析】：【成分】应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。成分排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成分之后。对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项。故选D。 【答疑编号100048395】 3、【正确答案】：E【答案解析】：【成分】应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。成分排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成分之后。对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项。故选E。 【答疑编号100048