执业药师考试辅导《药事管理与法规》练习1021.docVIP

第一部分 第二章 药事管理体制（未排序）A型题 1.药事是指A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理B.国家依法来立法，政府依法施行相关法律，药事组织依法施行相关管理措施C.与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动D.包括职业道德范畴的自律性管理E.宗旨是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 【本题1分】 【答疑编号35682】 【正确答案】?C 2.下列不属于药事管理活动的是A.国家制定与修订《中华人民共和国药品管理法》B.药品生产企业依法取得《药品生产许可证》C.药品经营企业的财务管理D.医疗机构药房的药品质量管理活动E.药师的职业道德自律管理 【本题1分】 【答疑编号35683】 【正确答案】?C 3.我国药事组织中药师人数最多的是A.零售药店B.医疗机构药房组织C.药品批发企业D.高等院校E.药学科研组织 【本题1分】 【答疑编号35684】 【正确答案】?B 4.国家食品药品监督管理局成立于A.1998年3月B.1998年4月C.2003年3月D.2004年4月E.2004年12月 【本题1分】 【答疑编号35685】 【正确答案】?C 5.药品监督管理机构分为A.国家、省、市、县四级B.国家、省、市、县、乡五级C.国家、省、市三级D.药品监督管理部门、药品检验机构、国家药典委员会、药品评审中心四个单位E.国务院垂直领导 【本题1分】 【答疑编号35686】 【正确答案】?A 6.2008年国务院机构改革后国家食品药品监督管理局属A.国务院垂直领导B.农业部和卫生部领导C.公安部和卫生部领导D.卫生部管理E.撤销该机构 【本题1分】 【答疑编号35687】 【正确答案】?D （未排序）B型题 1.A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.中国药品生物制品检定所D.国家药典委员会E.国家食品药品监督管理局药品审评中心 【本题1分】 (1).负责药品注册的技术审评机构【答疑编号21117】 【正确答案】?E 【答案解析】?本题出自药事管理知识。国家药品监督管理局药品审评中心负责药品注册的技术审评工作。故选E； (2).负责国家药品标准的制定的技术机构【答疑编号21118】 【正确答案】?D 【答案解析】?国家药典委员会负责国家药品标准的制定工作，故选D； (3).负责药品质量标准复核【答疑编号21119】 【正确答案】?C 【答案解析】?中国药品生物制品检定所负责药品质量标准复核。故选C。 2.A.各级药品检验机构B.国家药典委员会C.药品审评中心D.药品评价中心E.药品认证管理中心 【本题1分】 (1).负责药品审批检验和质量抽验【答疑编号21451】 【正确答案】?A 【答案解析】?本组题出自药事管理知识，考查的是药品监督管理机构的职能。各级药品检验机构的职能是负责药品的质量检验。故选A (2).对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评【答疑编号21452】 【正确答案】?C 【答案解析】?药品审评中心，主要负责对新药申请以及进口药品，已有国家标准药品进行技术审评。故选C (3).负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作【答疑编号21453】 【正确答案】?D 【答案解析】?药品评价中心主要负责药品上市的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作。故选D。而国家药典委员会的职能是负责国家药品标准的管理，主要负责组织制定和修订国家药品标准。药品认证管理中心主要负责组织对申请GLP，GCP，GMP，GAP，GSP认证的单位实施现场检查认证工作。 3.A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.国家食品药品监督管理局认证中心D.国家食品药品监督管理局审评中心E.国家中医药管理局 【本题1分】 (1).GAP认证申报资料初审【答疑编号21455】 【正确答案】?B 【答案解析】?本组题出自药事管理相关知识。省级食品药品监督管理局负责本行政区内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。故选B。 (2).核发《中药材GAP证书》【答疑编号21456】 【正确答案】?A 【答案解析】?国家食品药品监督管理局负责核发《中药材GAP证书》。故选A。 (3).GAP认证技术审核【答疑编号21457】 【正确答案】?C 【答案解析】?国家食品药品监督管理局认证中心负责技术审评。故选C。 4.A.海关B.公安部C.发展与改革部门D.劳动与社会保障部门E.工商行政管理部门 【本题1分】 (1).负责药品进口口岸的设置的是【答疑编号21809】 【正确答案】?A 【答案解析】?本组题出自药事管理知