执业药师考试辅导《药事管理与法规》练习2231.docVIP

第二部分 药品经营许可证管理办法一、A题型 1.《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书E.地域环境 【本题1分】【答疑编号18543】 【正确答案】?C 【答案解析】?本题出自《药品经营许可证管理办法》。根据第七条，药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。故本题选C。 2.《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有A.保证所经营药品质量的规章制度B.保证所经营药品安全的规章制度C.保证企业服务质量的规章制度D.促进药品营销的规章制度E.保证药品经营人员业务素质的规章制度 【本题1分】 【答疑编号18549】 【正确答案】?A 【答案解析】?本题出自《药品经营许可证管理办法》。根据第四条，按照《药品管理法》第十四条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。故本题选A。 3.《药品经营许可证管理办法》的适用范围是A.《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理B.《药品批发许可证》发证、换证、变更及监督管理C.《药品生产许可证》发证、换证、变更D.《药品经营许可证》发证、换证、变更E.《药品零售许可证》发证、换证、变更 【本题1分】 【答疑编号36354】 【正确答案】?A 4.发证机关对持证企业必须进行现场检查的情况是A.上年度销售超亿元的大型企业?B.上年度被盗的零售药店C.上一年新开办的企业D.许可证即将到期的企业E.许可证有变更事项的企业 【本题1分】 【答疑编号36355】 【正确答案】?C 5.药品批发企业验收实施标准的指定部门是A.国家食品药品监督管理局?B.省级食品药品监督管理局C.国家质量监督管理局D.所属地区质量监督管理局 【本题1分】 【答疑编号36356】 【正确答案】?A 6.药品经营企业的经营范围不包括A.医疗用毒性药品B.化学原料药C.抗生素原料药D.生化药品E.放射性元素 【本题1分】 【答疑编号36357】 【正确答案】?E 7.《药品经营许可证》有效期届满后，申请换发新证时，原发证机关认为其不符合条件的，限期整改的期限为A.1个月B.2个月C.3个月D.6个月E.12个月 【本题1分】 【答疑编号36358】 【正确答案】?C 二、X题型 1.《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业经营范围包括A.麻醉药品、精神药品B.生物制品C.医疗用毒性药品D.抗生素原料药及其制剂E.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂 【本题1分】 【答疑编号18689】 【正确答案】?A, B, C, D, E 【答案解析】?本题出自《药品经营许可证管理办法》。根据第七条第一款，药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。故本题选ABCDE。 2.开办药品零售企业，应符合以下设置规定A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.具有依法经过资格认定的药学技术人员C.企业、