2011年执业药师考试辅导《药事管理与法规》练习2301.docVIP

法规 第三十章 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）一、A1、洁净室应有足够的照度，主要工作间的照度宜为A.100勒克斯B.200勒克斯C.300勒克斯D.400勒克斯E.500勒克斯 2、对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施及制剂质量负责的是A.药剂部门负责人B.制剂室负责人C.药检室负责人D.质量管理组织E.医疗机构负责人 二、B1、A.持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室B.具有GMP认证证书的药品生产企业C.须同时申请中药制剂委托生产企业D.生产该剂型的药品生产企业E.经省级药监部门批准符合AB两项的机构之一1、医疗机构的中药制剂可以委托生产的是2、未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，申请中药制剂批准文号时2、A.10个工作日 B.20个工作日C.30个工作日D.40个工作日E.5个工作日1、省级药品监督管理部门收到医疗机构设立制剂室的申请应发给《补正材料通知书》2、组织验收3、核发《医疗机构制剂许可证》4、报国家药监局备案 三、X1、监督检查时，医疗机构应当提供的材料有A.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况B.《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》C.药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况D.制剂室接受监督检查及整改落实情况 2、登记事项变更包括A.医疗机构名称B.医疗机构类别C.法定代表人D.注册地址E.制剂装量的更改 3、许可事项变更包括A.制剂室负责人B.配制地址C.配制范围D.包装容器的改变 4、《医疗机构制剂许可证》的变更分为A.许可事项变更B.不许可事项变更C.登记事项变更D.重新验收变更 答案部分 一、A1、【正确答案】：C【答案解析】： 【答疑编号100048314】 2、【正确答案】：E【答案解析】： 【答疑编号100048313】 二、B1、 【答疑编号100048320】 1、【正确答案】：E【答案解析】： 【答疑编号100048321】 2、【正确答案】：C【答案解析】： 【答疑编号100048322】 2、 【答疑编号100048315】 1、【正确答案】：E【答案解析】： 【答疑编号100048316】 2、【正确答案】：C【答案解析】： 【答疑编号100048317】 3、【正确答案】：A【答案解析】： 【答疑编号100048318】 4、【正确答案】：B【答案解析】： 【答疑编号100048319】 三、X1、【正确答案】：ABCD【答案解析】： 【答疑编号100048326】 2、【正确答案】：ABCD【答案解析】： 【答疑编号100048325】 3、【正确答案】：ABC【答案解析】： 【答疑编号100048324】 4、【正确答案】：AC【答案解析】： 【答疑编号100048323】 1