2011年执业药师考试辅导《药事管理与法规》练习2291.docVIP

法规 第二十九章 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）一、A1、负责审查检验合格的制剂的全过程记录并决定是否发放使用的是A.药剂科主任B.医院药事会主任C.主管药学工作的副院长D.质量管理组织负责人E.药检室负责人 2、医疗机构配制制剂应取得A.省级卫生部门颁发的《医疗机构执业许可证》B.省级卫生部门颁发的《医疗机构制剂许可证》C.卫生部颁发的《医疗机构制剂许可证》D.省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》E.国家药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》 3、《医疗机构制剂配制质量管理规范》适用于A.原料药生产的全过程B.制剂辅料生产的全过程C.制剂生产的全过程D.制剂生产中影响成品质量的关键工序E.原料药生产中影响成品质量的关键工序 4、医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是A.对制剂质量负全部责任B.药品生产质量管理规范C.医疗机构制剂配制质量管理规范D.保证安全配制E.保证制剂的安全、有效、经济 5、医疗机构制剂是指A.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂B.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂C.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂D.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂E.医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂 二、B1、A.标准操作规程B.配制规程C.物料D.洁净室E.一般区1、原料、辅料、包装材料等属于2、需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能3、为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容4、经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法5、未规定有空气洁净级别要求的区域 2、A.质量管理组 B.药检室C.质量验收组D.制剂室E.质量领导组织1、负责制剂配制全过程的检验2、制定质量管理职责3、研究处理制剂重大质量问题4、制定内控标准和检验操作规程5、监测洁净室的微生物数和尘粒数 3、A.1年B.2年C.3年D.有效期后1年E.不少于3年医疗机构配制制剂的有关记录保存备查的时间至少为1、医疗机构的有关配制记录2、医疗机构的有关质量检验记录3、医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应案例的病历和有关检验、检查报告单等原始记录 4、A.洁净室（区）B.制剂配制所用的物料C.制剂室应有的文件包括D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括E.已撤销和过时的文件1、《制剂许可证》及制剂品种申报文件2、除留档备查外，不得在工作现场出现3、应维持一定的正压，并送入一定比例的新风4、物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录5、应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响 5、A.医院药事管理委员会负责人B.制剂室和药检室负责人C.药品采购人员D.医疗机构制剂配制操作及药检人员E.药剂科负青人《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定1、应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是2、应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是 6、A.医疗机构制剂室主任负责B.医疗机构制剂室专人负责C.医疗机构药剂科主任负责D.医疗机构负责人负责E.医疗机构药剂部门药检室负责人负责《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定1、本《规范》的实施及制剂质量是由2、制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由 三、X1、医疗机构制剂规定使用期限的依据有A.药品监督管理部门制定的原则B.制剂的剂型特点C.原料的稳定性试验结果D.辅料的稳定性试验结果E.制剂的稳定性试验结果 2、医疗机构的配制记录A.应能完整反映配制的各个环节B.由操作人员及时填写C.由复核人员及时填写D.字迹清晰，内容真实、完整E.由操作人、复核人及清场人签字 3、制剂配制管理文件有A.配制规程和标准操作规程B.物料质量标准和检验操作规程C.检验记录D.配制记录E.制剂质量稳定性考察记录 4、医疗机构制剂工作间要求必须分开的是A.一般区和洁净区B.配制、分装与贴签、包装C.处方药与非处方药D.内服制剂与外用制剂E.无菌制剂与其他制剂 5、制剂室和药检室的负责人应A.不得互相兼任B.对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施和制剂质量负责C.有相应管理实践经验D.有能力对工作中出现的问题作出正确判断和处理E.具有医药或相关专业大专以上学历 答案部分 一、A1、【正确答案】：D【答案解析】： 【答疑编号100048278】