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实验室质量监督充分性探讨[摘要] 该文对实验室质量监督充分性进行探讨，对于正确理解评审准则中质量监督充分性的要求，指导质量监督工作的有效开展，改进实验室质量管理具有指导意义 [关键词]实验室质量监督充分性评审准则 实验室质量监督是指为了确保满足规定要求， 对实验室实体状况进行连续的监视和验证，并对记录进行分析的质量活动。质量监督是反映和衡量实验室体系要素是否完善、运行是否正常有效的一个重要标志[1] 质量监督的作用和意义是显而易见的。但是，在实践中往往由于对“充分性”要求的理解不同，经常出现质量监督落实不到位的情况。有关质量监督充分性的讨论也很少，笔者根据工作经验谈几点对实验室质量监督充分性的看法 1质量监督的充分性 ISO/IEC17025 :XX年度质量监督计划。计划应包括监督的方式、项目、频次、要求等 2.1.3 质量管理部门组织编制监督记录表，以表格的形式对监督内容进行文件化，监督内容涵盖上年度管理体系运行中的薄弱环节，突出对检测活动进行评价，以及对不符合检测工作提出处理意见 2.1.4 监督工作的有效性实施需要监督工作记录的支持，每一次监督都应予以详细记录 2.2 监督员的内在要求 监督员的内在要求体现在能力、数量和所赋予的权力等三个方面 能力：选择熟悉本实验室管理体系，熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价，具备善于观察、良好沟通能力和公正处理的高一级或同一级检测人员担任各检测部门、科室质量监督员，确保质量监督员具备足够的专业知识和技能以及实际监督能力。监督员应是直接参与相关检测活动的检测人员，以便在检测工作中有足够的时间精力对检测人员和检测工作进行有效监督。必要时，应该安排监督员的岗前、岗后培训，确保监督员具有较高的业务素质和综合素质[2] 数量：监督员的数量应足够多，能够确保监督工作有效覆盖到实验室检测、校准工作的所有领域。尽管ISO/IEC17025和《评审准则》对监督没有量化的要求，但是，均要求对在培员工进行适当的监督；要求技术人员和关键支持人员应确保胜任且受到监督。这个条款隐含着“每一名技术人员和关键支持人员应受到监督”的要求，监督员的数量应能满足监督工作正常、充分开展的需要。监督员和实验室专业技术人员的比例一般应在1∶10至1∶5之间，特殊领域实验室监督员的配备比例可以更高[1] 权力：监督员应正式任命，并授权监督人员当场责令立即改正或者暂停检测工作；在处置发生困难的时候，可以直接向质量主管或技术主管或最高管理者报告；对有问题的检测报告可予以扣发；对不符合纠正措施、效果不满意的，可以提出继续整改的意见等权力，确保其能独立行使监督职能 此外，监督员之间应合理分工，避免出现监督真空和走过场。对于人数较少的实验室，往往监督员由检测/校准要员兼任，经常出现兼职监督员没有受到监督的情况，成为监督的真空。因此，必要时可以考虑部分质量监督员由实验室的管理人员兼任。为确保质量监督有效开展，监督员之间不宜采用相互监督的方式，建议任命不少于3名的监督员，并采用连环套的方式进行，即：A监督B，B监督C，C监督A 2.3 监督内容的全程性 质量监督应贯穿质量活动全过程。一般来说、质量监督活动包含以下内容[1,3]： 2.3.1 抽样活动（包括封样作业）是否符合程序文件的规定， 是否符合规定的抽样方案 2.3.2 样品的准备或制备活动及试剂和消耗性材料的配置情况是否符合规定 2.3.3 样品的标识、实验状态标识情况是否符合规定 2.3.4 所选用的方法（含抽样方法、检定规程/校准规范、检测方法）是否正确、是否现行有效 2.3.5 所选用的仪器设备是否符合规定，是否满足检测活动要求 2.3.6 所用仪器设备是否在有效周期内，其校准状态标识是否正确 2.3.7 所使用的仪器设备的安装、调整、维护保养和使用是否符合规定，是否符合操作规程和有关作业指导书的规定 2.3.8 实验室、工作场所的环境设施条件，安全防护措施，处理应急突变能力，以及内务管理情况是否符合规定 2.3.9 所使用的测试软件是否正确且符合规定（在自动化测试时对此尤应注意） 2.3.10 检测操作是否正确，是否符合规定。例如检测项目先后顺序、检测方法、测试条件的确定、测试部位的选择等 2.3.11 检测人员资格及资格保持 2.3.12 检测数据的采集、记录及数据的处理情况是否完整，是否准确无误 2.3.13 不确定度评定情况 2.3.14 证书/报告的出具是否正确、是否符合规定等 监督的内容应力求全面，避免出现盲点。必要时对所有的质量记录进行监督，即全程监督。要让所有的工作人员从事任何质量活动时，意识到应接受被监督。但是，对于具体的某