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 体系文件编写指导讲稿 --专题讲座部份 体系文件编写讲解 体系文件编写讲解 一、体系文件的作用 质量管理体系是文件的体系，因此，体系文件在体系的建立和实施中有着举足轻重的作用，具体表现为以下三个方面： 1.质量管理体系文件体现GB/T19001标准的要求，是组织沟通意图、用标准要求统一管理活动的准则； 2.为组织达到所要求的产品质量和评价质量管理体系的有效性提供依据； 3.为培训员工应具有的质量意识、顾客意识、法律法规意识和应遵从的质量管理要求提供统一的培训教材。 体系文件编写讲解 体系文件编写讲解 三、体系文件编写的原则和方法 （一）体系文件编写的原则 1.系统性原则 由于质量管理体系文件是由多层次和多种类文件构成，同时要求反映组织质量管理体系的系统特征。因此在编制体系文件时，应根据组织各自的产品或服务质量形成全过程中影响质量的各个环节、技术、基础设施和人员等等因素进行统筹策划，确保体系文件各层次之间、文件与文件之间结构合理、接口明确、协调一致、相互支持。 体系文件编写讲解 2.适宜性原则 对质量管理体系文件的形成和内容的要求，应充分考虑本组织所能提供的产品或服务的特点，应与本组织的规模、质量活动的特点、自身管理经验及组织人员的素质相适应，避免盲目套用或照搬其他组织的文件，应当特别注意： 生产同类型产品或提供同类型服务的组织之间在其硬件设施、管理水平、技术水平及人员素质等方面的差异；编写体系文件时，应与组织的实际情况相适宜。 体系文件编写讲解 3.法规性原则 在编写体系文件时，要明确组织的质量管理体系文件是组织实施质量管理活动的行为准则。因此，首先应在总体上遵循ISO9000族标准的要求；其次，要遵守与本组织所提供产品或服务相关的国家、地方或主管部门的法律、法规或条例等的要求；同时，还必须体现组织的要求。质量管理体系文件应成为组织内必须执行的法规性文件。 体系文件编写讲解 4.见证性原则 质量管理体系文件的作用之一是为评价体系运行的有效性提供依据。因此，体系文件应具有向顾客和第三方认证机构证实本组织质量管理体系有效运行及保持的见证性。质量管理体系文件应能证实： a)组织的各个过程已被确定并展开； b)文件已被批准； c)文件的使用和更改处于有效的控制之中。 体系文件编写讲解 （二）文件编写的方法 1.首先要确保体系文件既符合标准要求又要符合组织的实际。识别质量管理体系过程和该过程所包括的所有子过程，对每个子过程规定其输入、输出、活动的内容、目的、认来做、何时何地做、怎么做、用什么（材料、设备）来做及如何评价和测量。 体系文件编写讲解 2.体系文件编写的顺序，一般首先应由最主管理层制定出组织的质量方针和质量目标不，然后再从“应编制形成文件的程序”入手，待程序文件基本有了清晰的脉络之后，再分头向上编写质量手册，及向下编制或整理完善第三层次的支持性文件。 体系文件编写讲解 3.文件编写的格式及其内容应符合下列相关标准的要求： a）GB/T19023《质量管理体系文件指南》 b）GB/T15496《企业标准体系 要求》 c）GB/T15497《企业标准体系 技术标准体系》 d）GB/T15498《企业标准体系 管理标准和工作标准体系》 e）GB/T19273《企业标准体系 评价与改进》等企业标准体系系列标准的要求。 体系文件编写讲解 1）GB/T19023《质量管理体系文件指南》该标准为质量管理体系文件的建立和保持提供指南。 注：当程序形成文件时，通常称之为“书面程序”或“形成文件的程序”。 作业指导书 有关任务如何实施和记录的详细描述。 注1：作业指导书可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：作业指导书可以是详细的局面描述、流程图、图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作手册、图片、录像、检查清单，或这些方式的组合。作业指导书应当对使用的任何材料、设备和文件进行描述。必要时，作业指导书还可包括接收准则。 体系文件编写讲解 质量管理体系文件的编制通常与组织中的过程或（或）适用的质量标准的结构保持一致。组织根据其自身的需要了可以采用任何其他的方式。 质量管理体系文件可以采用自上而下的层次结构。这种文件结构有利于文件的发放、保持和理解。下图说明了典型的层次结构的质量管理体系文件。文件的层次结构取决于组织的具体情况。 体系文件编写讲解 质量管理体系文件可以包括定义。所使用的词汇应当符合标准的定义和术语，引用于ISO9000 或通用词典。 质量管理体系文件通常包括： a)质量方针及其目标； b)质量手册； c)书面程序； d)作业(工作)指导书； e)表式； f)质量计划； 体系文件编写讲解 标准 为在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，