药厂GMP——新员工培训概要1.ppt

第一部分：GMP知识 第一章 认识药品 第二章 认识GMP 第三章 GMP规范要求 第二部分：微生物基础知识 第三部分：卫生管理 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。 药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？ 1、使用对象：它是以人为使用对象。 2、使用方法：除外观，患者无法辨认其内在质量。 3、药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程 度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。 我们作为药品的制造者，可以说是人类身体健康的保卫者，应当承担什么样的使命呢？ 在质量系统中，我们承担着质量控制和质量保证工作。如：QA人员监控整个生产过程是否按标准SOP进行生产，是否符合规范，确保产品在生产土过程中的质量；检验人员按质量标准进行检验，判定药品是否符合要求等。质量系统的最终目的就是维护质量标准以及质量体系有效动运作。 在生产系统中，我们的任务是产品的实现。因此生产过程中就必须严格按照标准进行操作，必须严防污染、混淆、差错的发生，确保生产出来的产