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文件的类型 文件必须涉及GMP的所有方面，根据文件的定义进行分类： 标准 记录 文件的类型 关于文件进一步的类型划分应结合企业规模、生产品种、管理机构设置、职能关系等因素不同。 标 准 管理标准 技术标准 操作标准 管理标准 文件管理标准 质量管理标准 卫生管理标准 验证管理标准 维修工程管理标准 技术标准 物料质量标准 产品质量标准 过程控制质量标准 产品稳定性质量标准 产品生产工艺流程 操作标准 QC检验标准操作程序 设备标准操作程序 清洁标准操作程序 过程控制标准操作程序 计量校验标准操作程序 物料及产品处理标准操作程序 记 录 表格文件 台账 编码表 定额表等 卡/标签 状态卡 标志标签等 记 录 记录表格 批次生产记录 批次包装记录 检验记录 校验记录 产品销售记录等 标准与记录的关系 标准和记录是文件密不可分的。他们是相互关系的两个方面。 记录的依据是标准 记录必须与标准相一致 比较简单可行的方法是将标准要求列入到记录中 文件的编码 标明文件的类型、使用范围、序号、变更控制等内容。 系统性：统一分类、编码 准确性：唯一性 可追踪性：修订变更的历史 稳定性：扩展的可行性 相关一致性：文件编码如果相互关联，一个文件的变更必须影响到相关文件的变更 文件的起草 文件标准格式：采用标准模板和软件 文件编码：预先申请文件编码 起草人：文件主要使用者 会稿：涉及文件相关人员和相关管理人员 文件的起草 文件内容要求： 文件类型、名称标题、编码必须准确 采用规定的内容格式： 使用范围 目的 关键词定义 原则 责任 内容 相关文件 文件的起草 文件内容要求： 内容准确/正确 条理清楚，层次分明 流程中无中断，包括过程及涉及的文件 文件如果需要记录，必须预留足够的空间 数据处理系统用于文件记录时，所使用的系统必须是稳定可靠的（经过验证） 关键是可操作性强 文件的审批 文件定稿：由文件起草人根据会稿意见进行修该定稿 所有文件的审核与批准人必须预先规定，并与承担的责任相一致 起草、审核、批准必须签字并注明日期 文件批准必须预留培训的时间 早 上 好！ 文件的发放 文件一旦批准，必须在执行之日前发放至有关部门或人员 文件发放必须进行记录 保证使用和相关人员收到文件 建立文件修订后的准确更新 新文件执行之日必须收回过时文件。原件做为过时文件归档，收回件销毁 文件的培训 新文件必须在执行之日前进行培训并记录 培训师原则上为文件的起草者/审核者或文件批准者 必须保证文件的使用者均受到了有效培训 文件执行的检查 新文件执行初始阶段，应特别注意执行情况的监督检查 定期向文件使用者和文件收阅者提供文件清单 所有的文件必须定期进行复核 建立文件效期的规定 保证复核的有效性和完整性 文件执行的检查 必须明确任何已经批准的文件上的非正式修订如手写增加内容、修改、注释都是不允许的 记录的修改必须注明修改原因并注明日期签名，同时可见原记录内容 采用自动控制或管理系统记录，应仅允许授权人操作 文件执行的变更控制 任何文件未经批准不得随意变更 现行实际工作必须与文件要求相一致 变更的提出 现行的标准发生了变化 实际执行过程中发现不符合要求 工作或流程需要进行改进 文件的使用者或管理人员均有权提出文件变更要求 文件执行的变更控制 变更的审批 履行文件变更审批手续 评价变更的可行性与准确性 在变更实施前维持原文件的执行 变更的执行视为一份文件的修订 必须检查文件变更可能影响的其它文件的变更 文件执行的变更控制 变更记录 文件的变更必须进行记录 变更的原因 变更的内容 变更的日期 变更记录的方式方法 在文件上进行记录 建立变更记录单 文件的归档 必须建立文件档案管理程序进行管理 保留一份现行文件原件或样本 建立现行文件清单并与文件系统变更随时保持一致 过时文件的原件或样本同样需要归档并有标志，以便追踪 归档文件建立台帐方便调用 文件的归档 文件归档必须检查并进行记录 长期归档文件必须制定安全措施 电子媒体用于档案管理时必须保证安全性和保密性 记录文件的归档 按照种类归档管理 规定记录归档时间并有效执行 主要记录进行周期性统计分析评价 文件管理的持续改进 简 化 简化工作流程 减少中间环节 实施有效控制、有效管理 文件管理本色程序化、规范化 持续改进 文件管理的持续改进 计 算 机 化 文件管理无纸化 起草、审核、批准更新快速方便 自动储存 减少定员，提高工作效率 缩短文件形成周期 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1