中药生产工艺与质量控制.docVIP

中 药 饮 片 一、中药材 （一）中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。 （二）中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 ① 选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的供应商购进药材）。 ② 选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。 ③ 选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。 ④ 选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。 二、中药饮片 （一）中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 （二）中药饮片的分类 ⑴ 传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s 包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外），然后按一 般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 中药颗粒饮片 中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒，按一般处方 用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快，可直接冲服，便于贮存和运输。 （三）中药饮片生产的主要工序 炮制简述为净制、切制、炮炙三大工序。 ⑴ 净制 净选后的药材称为“净药材”。“净药材”是药材通过分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪切、刮削、剔除、刷擦、碾串及泡洗等方法，达到规定净度的质量标准。 ⑵ 切制 净药材的切制有鲜切或干切，都需经水润软化。软化药材要求“少泡多润”“药透水尽”，防止药材内在水溶药效成分的丢失。切制的方法有切、剪、刨、铹、劈、捣、制绒等。切制要求一定规格的厚薄度、粒度，切制后的饮片加以干燥，以利保存、保证质量。 ⑶ 炮炙 炮炙是指取用净制或切制后的净药材、净片，根据中医药理论制定的炮制法则，采用规定的炮制工艺制成药物的过程。炮炙方法有：加热处理的：如炒制、烫制、煅制、制炭、蒸制、煮制、煨制等。加入特定辅料再经加热处理的：酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、药汁制等。另外，还有采用制霜、水飞等工艺处理的。 三、中药饮片的工序、设备与质量控制 中药材必须依法炮制才能达到中医临床用药的质量标准，并能适应中医处方和中成药制剂的用药和调配质量的要求。一般生产经过备料、净制、浸润、切制、干燥、炮炙等工艺环节，最终使各种规格的饮片达到规定的纯净度、厚薄度和安全有效性的质量标准。近年来，我国中药炮制方面取得了很大进展，表1-1直观比较中药饮片的生产、选用设备与质量控制的情况。 表1-1 中药饮片的生产、设备与质量控制 工 序 主 要 设 备 工艺监控点 监控主要内容 备原料药材 原药材 产地来源、采收季节、外观与内在成分要求 真、伪、优、劣，显微、理化检测 净制 净选 风选、筛选、挑选、磁选等设备（代替传统挑拣、剪切、刮削、刷、擦等。） 中药材 去除杂质、异物、非药用部位 清洗 洗药机或（不锈钢）水池 淘洗 要求水质、流动水、洗净度（尽量避免内在成分流失） 漂洗 要求换水次数、时间、检查性状（尽量避免内在成分流失） 浸润 旋转式全浸润罐、真空压力式润药机等（代替水池浸润） 浸润 掌握用水量、软硬度、均匀度、时间。要求药透水尽，软硬适度，劈开无干心，切制无碎片 切制 各种功能的切片机 切丝、切片、切段等 长度、大小、片型、薄厚等 干燥 循环式烘箱、隧道式蒸汽干燥箱、真空干燥箱、微波干燥箱等 干燥容器 温度、压力、强度、时间 续表 工 序 主 要 设 备 工艺监控点 监控主要内容 炮制 蒸 不锈钢蒸锅、夹层加热罐等 加热、蒸、软化 加水或其它辅料量、时间、蒸汽压力、强度 煮 煮沸腾状态 加水或其它辅料、时间、强度 炖 微火加热沸腾状态 加水或其它辅料、时间、强度 燀 反复热浸 浸煮时间、外观、杂质、强度 炮 炙 炒 自动控温燃油炒药机、燃气炒药机、电炒