药事管理与法规.ppt

2、国外的相关药事法规 ⑵、cGMP 我们如果要想把药品销往美国、欧盟，该如何进行呢，需要做那些工作？ 根据不同国家和地区对注册程序的规定和DMF的编写要求不同，DMF大致分为两种，一种是欧洲共同体国家所要求的DMF（简写为EDMF），也称作ASMF (活性物质主文件）；一种是美国FDA所要求的。 * 二、药事管理与法规学习、浏览 2、国外的相关药事法规 ⑵、cGMP 我们如果要想把药品销往美国、欧盟，该如何进行呢，需要做那些工作？ 前一种要求重点介绍产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据；后一种DMF被细分为五类，在EDMF基础上，尚需介绍生产厂的厂房、设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。当然，现在只有后四类，第一类不再有效。 * 二、药事管理与法规学习、浏览 2、国外的相关药事法规 ⑵、cGMP 我们如果要想把药品销往美国、欧盟，该如何进行呢，需要做那些工作？ 完成了DMF的注册后，会给DMF的持有人一个DMF号，美国FDA、欧盟的EDQM会在其官方面网站上公开发布，你的客户或潜在的客户通过查询药品名称、或你的公司名称、DMF号码等都可查询到你的DMF注册情况，从而和你接洽进行商业接触。 * 二、药事管理与法规学习、浏览 2、国外的相关药事法规 ⑵、cGMP 我们如果要想把药品销往美国、欧盟，该如何进行呢，需要做那些工作？ DMF是进入美国、欧盟药品市场的门票，对原料药企业来说，只有拿到这张门票，才能敲开药品制剂厂商的大门，FDA在审计使用该原料药的药品制剂时，也会对该原料药进行审计，即我们通常说的FDA认证。 通常，进入上述市场要求有代理商。 * 二、药事管理与法规学习、浏览 2、国外的相关药事法规 ⑶、PIC/S PIC/S是Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme的缩写，意为国际药品认证合作组织。 PIC/S成立于1995年11月2日，其宗旨是以统一的标准实施药品GMP认证，在自愿的基础上，各成员国相互承认官方GMP认证报告，以降低药品流通的非关税贸易壁垒，节省人力、时间和物质成本。 * 二、药事管理与法规学习、浏览 2、国外的相关药事法规 ⑶、PIC/S PIC/S GMP是迄今全球最严谨的GMP规范，因此实施PIC/S GMP后，可进一步提高药品质量，保障用药安全。 PIC/S的三大核心是安全(原料和生产过程的严密监控)，有效(处方的最优化及其监控)和均一(官方与国际的通用认证)。 * 二、药事管理与法规学习、浏览 2、国外的相关药事法规 ⑶、PIC/S PIC/S的任务 1.相互承认官方认证结果 2.制定统一的GMP规范l统一GMP认证系统 3.对检查认证人员统一培训 4.进行GMP信息的交流 5.建立各国卫生主管机关的检查互信 * 二、药事管理与法规学习、浏览 《中华人民共和国药品管理法 》 相关内容 * 二、药事管理与法规学习、浏览 我国2005年5月1日起执行《药品注册管理办法》（局令第17号） * 1、国内的相关药事法规 ⑼、《药品召回管理办法》 为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法，于2007年12月10日起开始施行。 * 二、药事管理与法规学习、浏览 1、国内的相关药事法规 ⑽、《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） ⑾、《药品生产监督管理办法》（局令第14号） ⑿、《江西省药品生产日常监督管理办法》 ⒀、江西省食品药品监督管理局关于印发《湖北省药品生产许可证管理办法》的通知 * 二、药事管理与法规学习、浏览 1、国内的相关药事法规 ⒁、《药品生产质量管理规范认证管理办法》 ⒂、《江西省药品生产质量管理规范认证管理实施办法》 ⒃ 、《药品广告审查办法》、《处方管理办法》于2007年5月1日起开始施行。 * 二、药事管理与法规学习、