浅述兽药GMP企业如何加强质量管理.pdfVIP

浅述兽药G a P企业如何加强质量管理 张 成，葛竹兴，郑 义 (江苏畜牧兽医职业技术学院动物药学系，江苏 泰州I 22．5 300) 中图分类号 F 273．1 文献标N；t-~ C 文章编号 1 672—9692(2007)1 2-0045—02 兽药生产企业通过 GMP认证只能说明企业 量标准等方面考核内容不全，不能选择技术能力 已具备了按GMP组织生产的能力，并不能证明 强、质量有保证、合法经营、诚实守信的企业作 企业今后生产的任何药品都是安全、有效、均一 为定点供应商，将会严重影响原辅料的供应质 的。通过了药品GMP认证，就对质量管理水平 量。 盲目自信，从而放松对产品质量的监控，忽视企 4 加强生产全过程的质量监控 业质量管理，这是极其有害的。如国内少数药企 实施兽药 C,MP，不仅仅通过对最终产品的 在GMP认证申报时轰轰烈烈，通过后马马虎虎； 检验来证明达到质量要求，而且要在药品生产的 一 些企业重检查而轻贯彻实施，生产设施及设备 全过程中实施科学、全面的管理和严密的监控来 随意变更，关键质量管理人员频繁变动；有个别 获得预期质量。每个产品的生产工艺都要制定质 企业满足于现有的认证状态，看不到实施GMP 量监控点，让质量监控贯穿在每个工序之中。此 是一个动态的发展过程。笔者根据几年来实施药 外，不仅要加强公司内部诸多质量因素的过程控 品GMP的工作经验，就如何加强兽药 GMP认 制，也要对公司外部关键质量因素有所控制，如 证后企业的质量管理，作以粗浅的分析，仅供参 对配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备等的 考。 质量采取控制措施。所以，要建立从原辅料供应 1 tJll~变更的控制和管理 商审计、原辅料购入、物料管理、生产过程质量 企业通过认证后，新的软硬件运行可能还要 监控、原辅料及中间产品和成品的质量检验、半 经历一段磨合期，可能要发生厂房、设备、产品 成品和成品的审核放行、产品售后质量跟踪等全 及关键人物的变更，而这些变更可能导致某些区 过程的质量监控体系，从始至终确保产品质量。 域存在弱点或不符合 GMP要求。因此加强变更 加强对生产管理文件、产品工艺规程、产品 控制，保证认证初始条件稳定不变，是防止企业 批生产记录、半成品质量标准、岗位操作,SOP 产品出现质量滑坡的有效措施。 等文件的不断完善修订工作，使其更符合生产实 2 111~-,对员工的培训与考核 际。产品工艺规程是药品生产过程中遵循的技术 通过GMP认证后药企更要加强对员工的培 准则，是生产操作的主要依据。建立批记录审计 训，必须结合生产管理、质量管理及营销管理的 规程，在每批生产完成后由质量部门进行批审 实际需要，采取多种形式，有计划、有教材、有 计，签署成品放行单。生产过程中使用物料及中 考核、有记录地进行培训，不断提高员工的技术 间站物料严格执行定置管理、状态标志管理，生 水平、质量意识和整体素质，把贯彻药品法、实 产过程中所使用设备、容器、仪器等，均有与实 行GMP作为公司生产和质量管理的基本要求。 际相符的生产状态标志，标明工序、产品名称、 特别要加强对新员工和换岗员工的培训与考核， 批次、操作人等，杜绝混药、混批事故发生。关 坚持做好新上岗员工和换岗员工的岗前培训。 键生产工序有质量控制点，由生产人员填写清验 3 加强对物料供应商的评估工作 单，IA人员取样，IC进行中间体、半成品、 原辅料的质量是药品质量的基本保证，兽药 成品的检验，检验合格后IA发放物料流转卡， 生产企业要保证产品质量就要把住原辅料这个重 方可向下一工序流转。生产记录的填写，要求操 要关口，保证原辅料质量不出任何问题。对物料 作工做一步记一步，做到记录及时、数据真实、 供应商的评估是物料质量控制工作中的一个重要 字迹清晰。制定生产指令、批生产管理及控制规 环节。应继续执行供应商的审计选择、现场考 程，从生产计划的下达、生产指令的流转、生产 核、年度考核制度和完善批准及变更供