原创力文档- 1、本文档共9页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
如有帮助，欢迎下载支持。
1.概述
质量部BSC-ⅡB1-1200型生物安全柜是本公司质量部QC室用于阳性菌实
验的仪器。应对该仪器的性能及使用过程进行风险评估，确定该仪器在使用过程
中可能存在的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过仪器确认的
方式确定性能标准，以保证检验过程可靠，检验结果真实反映物料本身属性。
2.范围
BSC-ⅡB1-1200型生物安全柜质量风险评估。
3.风险评估小组及职责
3.1.风险评估小组成员
小组职务姓名所在部门工作职务
组长质量部QC主管
组员质量部QC
组员质量部QC
组员质量部QA主管
组员工程部经理
3.2.风险评估小组职责
部门职责
风险管理负责质量风险评估分小组上报的质量风险评估项目进行全面的分析、
委员会主任评估审核，对建议措施的批准。
风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。负责组建风
险评估小组，风险评估报告的批准。保证风险管理实施和评定，组织
组长
风险评估小组成员对风险评估记录和风险评估报告的审核，监督风险
事件采取预防和纠正措施的执行。
负责分析所有已知的和可预见的危害信息的收集，并用失败模式影响
分析（FMEA）进行BSC-ⅡB1-1200型生物安全柜质量风险评估和风
组员险控制，必要时各组员应进行风险沟通，并对其正确性和有效性负责。
负责制定降低风险预防和纠正措施，风险发生部门负责人负责预防和
纠正措施的实施。风险评估报告的整理，风险评估相应记录的归档。
4.风险评估标准
本次质量风险评估使用失败模式影响分析（FMEA）工具，识别潜在的失败
模式，对风险的严重程度、发生可能性和可检测性评分，采用4分制原则进行评
估。
4.1.严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病
1
如有帮助，欢迎下载支持。
患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：
严重程度描述评分
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性
关键或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响GMP4
原则，危害生产厂区活动。
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性
高或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一3
些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质
文档评论（0）