011发运验证管理制度 2..docVIP

确认与验证 文件名称 发运验证管理制度 页 数 共五页 编订依据 新版GMP2010版 文件编号 SMP-ZL-002-01 制 订 制订日期 审　 核 审核日期 批　 准 批准日期 颁发部门 执行日期 备 注 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 00 新建 01 第二次认证修订 02 五年修订 03 执行新版GMP修订 分发单位 行 政 部 [ ] 销 售 部 [ ] 生 产 部 [ ] 财 务 部 [ ] 质 量 部 [ ] 固体车间 [ ] 设 备 部 [ ] QC 室 [ ] 丸剂车间 [ ] 物 控 部 [ ] QA 室 [ ] 库 房 [ ] 1 目的 建立确认现有的外包装条件、运输工具、运输时间和运输路产品在运输过程中包装完整，温度符合规定要求的管理制度。 2 范围 所有指定的产品运输验证验证的工作过程 3 责任者 质量部、供应部、生产部、设备部、生产车间相关人员负责执行本制度。 4 内容 1.运输方法的选择、路径的选择及运输途中时间考察。 1.1.汽车运输路线，时间考察。 1.2.铁路 运输路线，时间考察。 2物理外观检查。 3.运输过程中温湿度变化对产品的影响。 4、验证程序 4.1、相关文件 4.2、验证用设备 4.3、外包装方法 4.4、运输路线图 4.5、运输工具和时间 4.6、运输前准备 4.7、装车 4.8、运输 4.9、收货 4.10、结果统计与分析 ，经过风险梳理，评估，控制，沟通，评价来确定验证范围和程度。 5确定运输方式： A冷藏运输（2-8℃）运输工具中进行主动制冷和加热进行控制。 B控温运输（2-25℃）运输工具中进行主动制冷和加热进行控制。 C非控温运输 6.再验证工作完成，由验证小组起草验证报告交审核批准，所有再验证资料由质保部保存。 ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 制药有限公司 1