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01质量管理文件系统管理制度2012.
医疗医疗器械质量管理文件系统管理制度
修 订 人 订日期 审核日期 批准日期 订
1 制定目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规范本公司质量管理文件的管理。
2 依据：》《经营3 适用范围：本制度适用于管理文件的管理。
4 责：质量领导小组对本制度实施负责。
5内容：
5.1质量管理文件的分类：
5.1.1 质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。
5.1.2 法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关医疗医疗器械质量的法律法规、政策、方针；国家法定技术标准；公司质量管理制度和质量管理工作职责程序等。
5.1.3 见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和医疗医疗器械的记录（如图表、报告）等，记载医疗医疗器械购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
5.2 质量管理体系文件的管理
5.2.1 质量管理机构负责人负责编制本公司的质量管理法规性文件以及见证性文件，公司的医疗医疗器械质量负责人负责审批。文件制定必须符合下列要求：
A、依据《》有关法律、法规要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。
D、
5.2.2 公司质量领导小组负责审定和修订批准质量管理法规性文件。
5.2.3 公司主要负责人负责质量管理法规性文件的审批与废除。5.2.4 公司行政部负责质量管理文件的印制、发布和保管。
5.2.5 各部门负责人负责各部门的见证性文件的起草。
5.3 各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件的收集、整理和归档等工作。
5.4 医疗医疗器械质量标准以及其他与医疗医疗器械质量有关的技术性文件、法规
文件等信息资料由质管部收集、整理和发放。
5.5 质管部、行政部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况,并做好记录。
5.6
广东合创金地药业有限公司质量管理文件 编号：HCJD-SMP-01-2012
题目：质量管理文件系统管理制度 页码：第 1 页 共 2 页
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