GMP检查记录1.docVIP

GMP自检记录 自检依据：2010版GMP 自检范围：质量管理 自检部门：质保部、生产部、工程部、供应部、销售部、综合部、生产车间 自检时间：2012年12月6-8日 检查标准 GMP条款 检查内容 检查方法 检查结果 符合规定（√） 存在问题 第五条 1 是否具有质量目标管理文件。 查看相关管理文件，制定的质量目标清晰明确，可度量并可实现。 2 质量目标管理文件是否包括GMP所有相关要求内容。 查看管理文件，并核对GMP条款。质量目标是否经批准后发放至相关部门或人员。 第六条 3 组织机构图是否健全。 查看组织机构图。 4 企业各级人员的岗位职责是否健全。 查看相关岗位职责。 5 是否与供应商、经销商签订质量保证协议。 查看质量保证协议。 第七条 6 厂房、设施和设备是否能够满足生产需求。 查看厂房、设施和设备。 7 根据组织机构图看各岗位人员配备是否合理。 查看岗位人员人数和相关培训内容。 第八条 8 质量保证部职责是否健全。 查看质量保证部岗位职责。 9 QA管理文件、操作文件是否健全，并审核批准执行。各项质量活动应有法可依，有章可循。 查看相关操作规程和管理规程，现场检查质量保证系统是否能有效运行。 第九条 10 质量保证系统管理职责和人员岗位