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文件名称：质量管理体系文件的管理制度 编号：DSPYYZD0012009 起草部门：质管部 起草人：吴洪星 审阅人：朱耶川 批准人：郑德庆 起草日期：09-01-10 批准日期：09-02-10 执行日期：09-03-10 版本：第一版 变更记录： 变更原因： 一、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 二、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 三、本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。 四、企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 五、本企业质量管理体系文件分为四类，即： 1、公司质量管理规章制度类； 2、质量管理职责类； 3、质量管理工作程序与操作方法类； 4、质量记录类； 六、当发生以下状况时，企业应对质量管理体系进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时：有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 七、文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 1、编号结构：文件编号由5个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□□□□ □□ □□□ □□□□ 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 A公司代码：“漳州市德顺平医药有限公司”的代码为DSPYY B文件类别代码： ★质量管理规章制度的文件类别代码，用英文字母“ZD”表示。 ★质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“CX”表示。 ★质量职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。 ★质量记录类的文件类别代码，用英文字母“JL”表示。 C文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 2、文件编号的应用： A文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 B质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 C纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 八、质量管理体系文件编制程序为： 1、计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。 2、评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议。 3、审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门起草，由企业分管质量领导审核，交由企业负责人审批。 九、质量管理体系文件的下发应遵循以下规定： 1、质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、内容； 2、质量管理体系文件在发放时，应按照规定发放范围，明确相关部门应领取文件的数量； 3、质量管理体系文件在发放时，应履行相应的手续，领用记录由质量管理部负责控制和管理； 4、对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 十、质量管理体系的文件控制规定： 1、确保文件的合法性和有效性，文件发放前应得到批准； 2、确保符合有关法律、法规及行政规章； 3、必要时应对文件进行修订； 4、各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围； 5、对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。 文件名称：质量方针和目标管理制度 编号：DSPYYZD0022009 起草部门：质管部 起草人：吴洪星 审阅人：朱耶川 批准人：郑德庆 起草日期：09-01-10 批准日期：09-02-10 执行日期：09-03-10 版本：第一版 变更记录： 变更原因： 为明确本企业经营管理的总体质量宗旨和质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本制度。 质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。 企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式发布。 在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标。 质量