文件分类、编码管理规程01.doc

文件分类、编码管理规程 文件编码 SJ02-208000001 版序号 00 起 草 部门审核 质量管理部审核 批 准 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 颁发部门 颁发日期 执行日期 页 码 质量管理部 年 月 日 年 月 日 第01页 共07页 分发部门 总经理室1份、质量管理部3份、生产部1份、固体车间3份、提取车间1份、供应管理部1份、设备部1份、财务部1份、行政部1份、销售部1份、存档2份（共计：16份） 1. 目的： 为了确保文件体系的系统性，做到文件分类明确、条理清晰，并方便文件的使用、查找、保存及追溯，特制定本规定。 2. 适用范围： 本规定适用于文件体系的系统设计、制订、修订过程及文件使用、管理方面的各项工作。 3. 职责： 3.1 质量管理部：负责文件体系的系统设计、制订、修订及使用的管理； 3.2 其他部门：负责按本管理规程执行。 4. 内容： 4.1 GMP文件分类说明：以2010年修订版《药品生产质量管理规范》及其附件为核心，结合ISO、ICH体系对文件进行分类；同时GMP文件分为技术标准、管理标准、作业标准、记录（含过程记录、台帐记录、凭证）四大类。 4.2 GMP文件“标准”分类定义： 4.2.1 技术标准：是指经批准的、供通用或重复使用的产品或相关工艺和生产方法的规则、指南或特性的文件,有关专门术语、符号、包装、标志或标签要求也是标准的组成部分；是一种或一系列具有一定强制性要求或指导性功能，内容含有细节性技术要求和有关技术方案的文件； 4.2.2 管理标准：是对企业中重复出现的管理业务工作所规定的各种标准的程序、职责、方法和制度等，它是组织和管理企业生产经营活动的手段； 4.2.3 作业标准是对作业者的作业要求，强调的是作业的过程和结果他是根据工艺、安全规则、环境要求等制定的必要作业内容、使用什么工具和要达到的目标作业标准是每个作业者进行作业的基本行动准则，标准作业应满足作业标准的要求。 4.3 文件编码 4.3.1 GMP文件编码组成：GMP文件一律按“xx公司（公司简称字母如：SJ）+车间代码+GMP文件分类编码”格式进行编码； 版序号:00 SJ02-208000001 文件分类、编码管理规程 第02页 共07页 4.3.2 GMP文件编码方法： SJ XX X XX XX XXXX 4.3.3 文件编码示例: 《文件分类、编码管理规程》SJ02-208000001 SJ02 2 08 00 0001 文件管理类的第一个文件（流水号） 无分级需求 文件管理 （GMP第8章） 管理标准 SJ制药有限公司 4.4 GMP文件二级分类、编码各论： 4.4.1 技术标准：包括（中药材、净药材、原料、辅料、内包材、外包材、中间产品、待包装产品、成品、公用介质）质量标准、工艺规程（胶囊剂、颗粒剂、片剂、含提取）与（设备、分析方法、公用工程系统、工艺、清洁）确认与验证标准文件三类，具体见附件“GMP文件体系分类、编码详图”； 4.4.2 管理标准：包括总则管理标准、质量管理标准、机构与人员管理标准、厂房与设施管理标准、 设备管理标准、物料与产品管理标准、确认与验证管理标准、文件管理标准、生产管理标准、质量控制与质量保证管理标准、委托生产与委托检