创新抗肿瘤生物技术药物临床试验总体设计思路的思考.pdfVIP

合理用药 呵护公众健康 China Licensed Pharmacist Oct. 2015 ，Vol. 12 No.10 创新抗肿瘤生物技术药物临床试验 总体设计思路的思考 王妙新 娄冬华 （南京医科大学公共卫生学院 ，江苏 南京 210029 ） 【摘 要 】 根据我国当前创新抗肿瘤生物技术药物的研发现状，对比分析目前国内外临床试验总体设计中采用 的几种方法，提出创新抗肿瘤生物技术药物上市前必须开展的 玉、 域、 芋期临床试验总体设计思路，供从事创 新抗肿瘤生物技术药物研发人员参考。 【关 键 词 】 抗肿瘤；创新生物技术药物；临床试验；方案设计 doi ：10.3969/j.issn.1672-5433.2015.10.013 Consideration of General Design for Clinical Trials of Innovative Antitumor Biotechnology Drugs Wang Miaoxin, Lou Donghua （School of Public Health of Nanjing Medical University, Jiangsu Nanjing 210029, China ） ABSTRACT According to the current research situation of China ’s innovative antitumor biotechnology drugs and based on the analysis of the approaches adopted in the overall designs for clinical trials at home and abroad, gener- al design ideas were put forward for phase 玉, 域 and 芋 of clinical trials which must be carried out before market- ing for innovative antitumor biotechnology drugs so as to provide a reference for the personnel of research and de- velopment of innovative antitumor biotechnology drugs. KEY WORDS Anti-tumor ；Innovative Biotechnology Drug ；Clinical Trial ；Schematic Design 我 国 生 物 医 药 行 业 一 直 是 国 家 高 科 技 重 点 扶 需要投入大量的人力 和 资 金 。 根 据 塔 夫 茨 药 物 研 持 的 对 象 ，从 “七 五 ”规 划 到 “ 十 五 ”规 划 、 “863 ”、 发 中 心 （Tufts Center for the Study of Drug Devel- “963 ”、“火 炬 ”、“攀 登 ”计 划 及 国 家 自 然 科 学 基 金 opment ，CSDD ）最近的报告 ，一 个 成 功 获 批 上 市 的 的 支 持 ，培 育 了 一 批 有 较 高 科 研 创 新 实 力 的 生 物 新药 ，平均需要投入大约 25.58 亿美元 。其中 ，13.9