儿童抗癫痫中药制剂中非法添加化学药物相关问题的分.docVIP

　　儿童抗癫痫中药制剂中非法添加化学药物相关问题的分 【关键词】 儿童 抗癫痫中药制剂 非法添加 化学药物 中医中药用于儿科癫痫病的治疗，在我国有着悠久的历史和一定的疗效。但是，近年来我们发现越来越多的不法商贩为了在医药市场的竞争中牟利，打着“纯中药抗癫痫”的旗号，在未经过任何药理毒理实验的基础上，擅自在中药制剂中非法添加抗癫痫化学药物。这一现象严重影响到癫痫患儿的用药安全和治疗效果，应当引起全社会的重视和思考。下面，笔者就这一问题的现状、成因、危害等分析讨论如下，并提出相应的对策。 1 文献回顾 近年来，关于抗癫痫中药制剂中非法添加西药成份的事件时有报道。王丽等［1］在1997～2001三年间通过TDM陆续检测出患儿服用的“纯中药抗癫痫药”中含抗癫痫西药成份达45例，有的已达到中毒血药浓度；阚周密等［2］采用荧光偏振免疫法测定40例仅服抗癫痫中药患者血中丙戊酸（VPA）、卡马西平（CBZ）、苯巴比妥（PB）、苯妥英钠（PHT）存在的种类及浓度时，发现所有患者的血中均测出1～4种化学药品；邹明等［3］对30例患者服用23种抗癫痫中成药后进行抗癫痫西药的血药浓度测定，共检出含西药成分的有20种（占86.9%）。类似的报道还有很多，足以看出问题存 简介：汪 洋（1982.11～），男，药师，大学本科，主要从事临床药学工作，Email:cattop3211.。在的普遍性和严重性。通常抗癫痫中药制剂中非法添加的西药成分包括苯巴比妥（PB）、苯妥英钠（PHT）、卡马西平（CBZ）和丙戊酸（VPA）。其中，又由于苯巴比妥价廉易得、广谱高效等特点，被利用掺假的情况最为常见。这些抗癫痫西药的治疗窗都比较窄，一旦药物过量就容易产生严重的毒副反应，通常需要在TDM下使用。虽然目前关于抗癫痫中药制剂中非法添加西药成分所引起的药害事件的报道还相对较少，但是其危害性非常大，应该引起我们足够的重视和高度的警觉。 2 成因分析 2.1 商业利益的驱使 某些不法商贩或个体诊所，为了使自己的中药产品迅速占领市场，获取巨额的经济利益，不惜以身试法，通过非法添加西药来取得暂时的显著疗效。 2.2 患者用药观念的影响 传统观念往往认为“中药治本，西药治标”、“中药没有副作用，西药副作用大”。同时，癫痫又是一种需要长期用药来控制症状的慢性疾病。患者在选择治疗药物时自然希望疗效最大化，副作用最小化。尤其是对于儿童癫痫患者，其家长往往担心长期使用西药会对患儿的身体、智力发育产生影响，相对而言，更倾向于选择所谓的“偏方秘方”、“纯中药制剂”。有调查分析显示，患者选择抗癫痫中成药的原因依次为：觉得中成药不良反应少、西药控制不佳、听信媒体广告宣传、听人介绍［3］。某些不法商贩正是利用人们的这一观念，大肆宣传其产品的无毒无害、功效显著，实质是在中药制剂中暗自添加西药成分，蒙骗患者。 2.3 监管难度较大 该类非法添加西药的中药制剂多为个体诊所的自制产品，生产数量较小，市场流通较少，不易被药监部门发现。甚至有的将西药成分添加到胶囊壳或是随赠食品中，以此来逃避药检部门的检验［4］。同时，我国现行的药品检验标准（《中国药典》、国家药品标准、卫生部药品标准等），并没有关于判定中药中是否添加化学成分的内容要求，药检人员只能凭经验判断，难免疏漏［5］。在检验过程中，也往往由于中药化学成分复杂，相互干扰较大，不能很好地判定是否存在添加西药的情况。 3 危害性 3.1 违背了癫痫的药物治疗基本原则［6］，对患者抗癫痫治疗不利 违反按照癫痫的发作类型来选用抗癫痫药物（antiepileptic drugs, AEDs）的原则。各种抗癫痫西药所适用的癫痫类型不完全一样，如苯妥英钠对强直阵挛性发作疗效好，为首选药，但是对失神发作无效；苯巴比妥也作为强直阵挛性发作首选药之一，对复杂部分性发作也有效；卡马西平主要作为复杂部分性发作的首选药；丙戊酸对失神性发作疗效最好［7］。抗癫痫中药制剂中添加化学药品只是以暂时地控制患者发作为目的，根本谈不上按照患者的发作类型来科学选药。患者使用这样的药物治疗，即使能短期内控制发作，但对于长期治疗和预后也会不利。 不能实现长期规则地用药。维持有效血药浓度是保证抗癫痫疗效的基本条件［8］。该类非法添加西药的中药制剂，给药方法简单粗糙，给药剂量极不准确，尤其是对于儿童患者，根本没按照公斤体重、体表面积等科学计算给药量。同时，该类药物多为自制产品，其装量差异以及西药成分的含量均匀度得不到有效保障。另外，如果一种中药制剂中添加了多种西药成分，西药成分之间可发生相互干扰，影响机体代谢。因此，患者在使用这类非法中药制剂过后，往往血药浓度波动较大，对癫痫控制不利，也容易出现药物中毒现象。 违背了单药治疗、合理多药治疗的原则。单药治疗是目前公认的治疗原则，