固定剂量复合制剂在初治肺结核病人中的疗效初探.docVIP

　　固定剂量复合制剂在初治肺结核病人中的疗效初探 【摘要】目的观察固定剂量复合制剂(FDC)对初治活动性肺结核患者的治疗效果及不良反应，为推广使用提供依据。方法在全市8个试点县(区)对2010年10月24日～12月31日期间发现的符合要求的初治活动性肺结核病人采用FDC制剂治疗，使用统一的调查表进行治疗效果和不良反应等的观察和记录。结果治疗观察病例132例，其中初治涂阳83例(62.88%)，初治涂阴49例(37.12%)。涂阳病例2个月末涂片阴转率为90.36%，治愈率为87.95%，涂阴病例完成疗程率为93.88%，疗程中均未发生痰菌阳转。不良反应的总体发生率为20.45%，以胃肠道反应和肝功能损害为主。因不良反应而需散装药替代率为22.22%。药物性肝功能损害发生率为9.09%，以谷丙转氨酶升高为主。结论FDC制剂具有与现用板式组合药基本一致的疗效，不良反应也相差不大，更适合山区病人的服药治疗依从性管理。 【关键词】肺结核药物疗法固定剂量复合制剂疗效 抗结核固定剂量复合制剂(fixed-dosebination，FDC)是将两种以上抗结核药物按一定的剂量配方制成的一种复合制剂。使用FDC治疗结核病患者，可以促使患者联合、适量、规范服药，可以提高患者治疗的依从性，减少产生耐药结核病。为此，十二五期间，国家将全面推广使用FDC替代抗结核板式组合药，并作为国家规划抗结核病药品[1]。作为全国、全省FDC试点地区之一，于2010年10月-2010年12月期间，在全市八个县（区）对符合条件的初治活动性肺结核病人使用FDC治疗效果进行了初步探索。 1对象与方法 1.1研究对象　全市8个县(区)2010年10月24日～12月31日期间发现的初治肺结核患者（包括涂阳和涂阴）作为使用FDC治疗的观察对象，排除HIV感染者、严重肝肾功能损害、对药物过敏、已知耐药、孕妇和小于30kg体重的患者。 1.2治疗方案　化疗方案为2HRZE/4HR，强化期2个月，使用HRZE(商品名为怡诺尼康片，每片R150mg、H75mg、Z400mg、E275mg)治疗。用药剂量根据国家2010年3月《抗结核固定剂量复合制剂（FDC）使用手册》（修定稿）规定，根据患者体重确定：体重30kg～用2片，38kg～用3片，55kg～用4片，≥71kg用5片。继续期4个月，使用HR(商品名为异福胶囊，每粒H100mg、R150mg)治疗，对于体重lt;55kg的患者每日3粒；体重≥55kg的患者每日4粒。若涂阳病人第2个月末痰检阳性，则延长1个月强化期，若第5个月末痰检转阴，则方案调整为3HRZE/4HR。涂阳患者第5个月末痰检阳性者与涂阴患者第2个月末痰检转阳者，均为初治失败，采用复治涂阳化疗方案进行治疗。患者在治疗过程中，若发生严重药物不良反应或脏器功能障碍而不能耐受FDC制剂继续治疗者，使用散装药品进行替换。 1.3管理方法　结合雅安地形地貌特征（山高地广人稀，交通不便，基层卫生人员严重不足），对所有患者采用全程管理，病人定期到县（区）疾控中心或县级以上综合性医院进行痰菌检查和肝、肾功能、血常规检查，每月发药，定期随访了解不良反应发生情况。 1.4观察项目　(1)痰涂片检查：在治疗前和治疗中的2、5、6个月末作痰涂片检查（2月末阳性者3月末再检痰一次）；(2)不良反应发生情况：观察不良反应发生的时间、反应类型；(3)肝功能损害：在排除其他原因引起的情况下，若血清谷丙转氨酶(ALT)gt;80U/L，和或总胆红素(TBIL)gt;38μmol/L，则认为肝功能损害；(4)治疗转归情况：治愈、完成疗程、失败、死亡、丢失等。 2结果 2.1病人基本情况　按照选例标准，本次观察共入选活动性肺结核病例132例，其中男性79例（59.85%），女性53例(41.15%)；年龄为43.64±16.94岁；体重为53.68±7.95kg；职业以农民、民工、学生为主，分别占总数的69.70%、15.15%、5.30%；文化程度以初中、小学、文盲居多，分别为33.33%、32.58%、16.67%。病例中初治涂阳83例（62.88%），初治涂阴49例（37.12%）。 表1不同体重分级统计表 HRZE使用片数体重参考分级 体重分级例数比例(%)平均体重 lt;=3721.5236.25 38-547153.7948.14 55-705541.6760.14 gt;=7143.0372 HR使用粒数体重参考分级 体重分级例数比例(%)平均体重 lt;504131.0644.756 gt;=509168.9457.7 2.2痰菌变化　所有初治涂阴病例在治疗全过程中均未发生痰菌阳转。83例涂阳病例中，治疗未满2个月时因其他原因死亡3例，2例外出，2