脂肪乳注射液质控要点及质量分析-中国食品药品检定研究院.PDF

脂肪乳类药物制剂 质量分析 广东省药品检验所 2015.11 主要内容 1 概况 2 脂肪乳注射液质量分析 3 小结 1 概况 结构脂肪乳/橄榄油 首个中长链脂肪 脂肪乳/SMOF 乳在欧洲面市 1984 2000 1960 瑞典率先研制出 1997 100%大豆油脂肪乳 鱼油脂肪乳面市 第一代 第二代 第三代 大豆油为基质 减少大豆油 加入具生物活性的油类 • 大豆油为基质 • 中长链脂肪乳 • 鱼油、橄榄油、SMOF （大豆油、中链甘油三酯、橄 • 红花油为基质 • 结构性中长链脂肪乳 榄油、鱼油四种油类的混合脂肪乳剂） 应用40年显示很强生命力 组织中被更快的氧化, 穿透线粒体膜的能力 维持细胞膜正常的流动性及稳定性, 维持正常免疫受体 强，无LCT 的免疫抑制作用，不影响血脂含 的表达和功能, 激活细胞内信号传导系统，免疫调节作 量的增加。 用, 抗血栓抗血凝, 抑制肿瘤细胞的增殖。不影响血糖、 血脂和肝功能。 脂肪乳制剂是指利用大豆油之类的植物油为原料，经高压均质化制成的一种亚微粒型的注射液 1 概况 1961年，瑞典卡比制药公司利用“高压匀质化”新技术生产“亚微粒乳化豆 油营养输液” ，命名为Interlipid。 1986年，中瑞合资的华瑞制药有限公司引进了卡比公司的原料和专利生产 技术正式投产大豆油脂肪乳输液 ，商品名为“英特利匹特”。 1993年，广州侨光制药厂独立开发出国产大豆油脂肪乳输液产品。 1 概况  品种 (共13个品种130个批文) （2015 ） 品种 生产企业数 批文数 脂肪乳注射液 3 12 脂肪乳注射液(C14-24) 15 65 结构脂肪乳注射液(C6-C24) 1 2 中/长链脂肪乳注射液(C6-24) 1 3 中/长链脂肪乳注射液(C8-24) 7 21 中/长链脂肪