动态浊度法检测注射用氨曲南中细菌内毒素.pdfVIP

齐鲁药事 ·Qilu maceuticalAffairs2008Vo1．27，No．10 · 603 · 由上述三批样 品的含量测定结果 ，暂定脉络宁胶囊 的含 HPLC法测定本品中的肉桂酸 ，该法用 甲醇直接提取 ，操作 量限度为：本品每粒含玄参以肉桂酸(c。H O。)计 ，不得少于 简便 ，阴性对照无干扰、重复性好。本方法 的加样 回收率试 0。l5mg。 验为 96．5l ，RSD 为 0．60 。 3 讨论 本试验建立 的薄层鉴别和含量测定方法简便 ，特征性 脉络宁胶囊采用 TIc法对牛膝 、金银花、石斛进行 了薄 强 ，阴性对照未见干扰 ，可用于控制本品的质量。 层色谱 研究，结果专 属性 高、重 现性好、操作 简便 ；采用 动态浊度法检测注射用氨 曲南中细菌内毒素 郑伟涛，刘玉娟 ，熊向党。 (深圳华药南方有限公司，广东 深圳 518054；1．通用汽车(中国)投资有限公司北京分公司，北京 100028； 2．湛江安度斯生物有限公司，广东 湛江 524022) 摘要：目的 应用动态浊度法检测注射用氨曲南中的细菌内毒素含量。方法 按照2005年版中国药典的方法，通过干扰 预试验 ，根据样 品在不同浓度下的内毒素回收率 ，初步筛选 出样品无干扰浓度 ，然后选择 3批样 品进行干扰试验 ，确认无干扰 浓度。结果 3批注射用氨 曲南样 品在 lmg ·mL 浓度 回收率均在 5O ～200 范围内。结论 注射用氨 曲南在 1mg · mL～浓度对鲎试验无干扰作用，应选择在 lmg·mL 以下浓度进行细茵内毒素的日常检查试验。 关键词：细菌内毒素检查 动态浊度法 注射用氨 曲南 中图分类号：R927．12 文献标识码 ：A 文章编号：1672—7738(2008J10—0603—02 DeterminationofendotoxininAztreonam forInjectionbykineticturbidimetricassay ZHENG Wei—tao，LIU Yu—juan ，XIONGXiang—dang (ShenzhenHuayaoNanfangPharmaceuticalCompany，Shenzhen518054；1．BeijingGeneralMotroLtd．，Co． Beijing100028；2．Zha~iangA8LCEiologiealLtd．，Co．，Zha~iang524022) ABSTRACT：OBJECTIVE To determination ofendotoxin inAztreonam forInjection bykineticturbidimetricas— say．METHODS AccordingtOChP2005：tOchooseandconfirm thenon-interferringproductconcentrationbypreliminaryinter— ferencetestandinterferencetest．RESULTS Whentheproductconcentrationislnig ·mL-。，spikerecoveryforthreelotsof Aztreonam forinjectionwerebetween50 ～200 ．CONCLUSION Thenon—interferringproductconcentrationwaslmg · mI ，shoulddoroutinetestin 1mg ·mL～ concentration． KEYWORDS：Bacteria1endotoxintest；kineticturbidimetricassay；Aztreonam forInjection 氨 曲南又名噻肟单酰胺菌素、君刻单、菌克单等，是 7O 细菌内毒素检查用水 (BET水)