医疗器械监督管理的现状和对策.pdfVIP

齐鲁药事 QihfJJ』1macenticalAflail52008lol27，No10 总之，现场检查笔录在办案工作 中有着重要 的 远远高于当事人的陈述 。但是 ，现场检查笔录 又是 作用。它既是证明违法现场客观存在 的事实，又是 执法人员的主观在反映客观，为了保证笔录的证明 获取新证据打开案件突破 口的先导。此外，现场检 效力，执法人员必须有 良好的基本功 ，善于思考 ，勤 查笔录对于审查判断其他证据 ，起着重要 的鉴别印 于练习，努力掌握制作笔录的技能技巧，以便正确反 证作用。司法机关普遍认为，现场检查笔录的效力 映现场检查工作的成果 。 医疗器械监督管理的现状和对策 侯绍远 (枣庄市食品药品监督管理局 山亭区分局，山东 枣庄 277200) 中图分类号 ：R95 文献标识码 ：B 文章编号 ：1672—7738(2008)10—0588—02 医疗器械监管相对于药品来说起步较晚，业内 性使用无菌医疗器械重复使用现象时有发生，特别 人士对此项工作 的认知程度还不多。一般认为医疗 是在输液配药时 ，重复使用较为突出。有些医疗机 器械监管是附属于药品监管之中。近年来 ，随着 《医 构对使用过的一次性使用无菌医疗器械，在没有毁 疗器械监督管理条例》和 《国务院关于加强食品等产 形和消毒的情况下，乱扔、乱烧、乱埋或当废品销售 。 品安全监督管理的特别规定》等法律法规的出台，医 2．3仓储设施简陋 农村卫生室普遍是有药房没药 疗器械监管工作逐步走上法制化 、正规化轨道。为 库 ，而且药房条件较差，普遍存在着医疗器械和药品 保证医疗器械的安全有效 ，提升监管水平 ，探索新形 混放现象，甚至把医疗器械随地存放。保管措施简 势下符合医疗器械监管工作的新思路、新方法 ，山亭 陋，基本上没有防尘 、防潮等措施 ，卫生条件较差。 区分局对全区医疗器械的生产 、经营、使用现状进行 2．4涉被人员素质较差 较普遍地存在着无专职或 了调查。现总结如下： 兼职的医疗器械质量管理人员，人员素质参差不齐 ， 1 基本情况 许多使用医疗器械的相关人员不了解在用医疗器械 山亭区总面积 1080平方公里，现辖 l0个 乡镇 的养护要求、工作原理等基本知识 ，有的甚至是非专 (街道)，256个行政村，总人 口达 49万人。全 区共 业技术人员充斥岗位 ，难以胜任其职。 有医疗机构 342家，其中区直医疗机构 4家 ，私营医 2．5规章制度不完善 部分医疗机构医疗器械购 疗机构 2家，乡镇医院9家 ，农村行政村卫生室 318 进、验收、入库、养护等各项管理制度不健全。有的 家，个体诊所 8家 ，计生服务站 ll家 ；其他医疗器械 医疗机构未建立购进验收记录和毁形记录，已建立 使用单位 1家；药品医疗器械批发单位 1家 ，药品零 记录的，项 目内容未填写或填写不完整。 售单位 48家。 3 思考与对策 2 存在问题 为加强医疗器械的监管，确保人民群众用械安 2．1购进渠道不规范 由于受市场价格等方面因素 全，针对当前存在的问题 ，特提出以下建议。 的影响，大部分医疗器械经营、使用单位以医疗器械 3．1强化宣传、培训引导 结合山亭区实际，采取多渠 价格的高低来确定是否定为采购单位，不注重医疗 道、多途径的宣传方式，利用报纸、电视、互联