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医疗器械监督管理的现状和对策.pdf
齐鲁药事 QihfJJ』1macenticalAflail52008lol27,No10
总之,现场检查笔录在办案工作 中有着重要 的 远远高于当事人的陈述 。但是 ,现场检查笔录 又是
作用。它既是证明违法现场客观存在 的事实,又是 执法人员的主观在反映客观,为了保证笔录的证明
获取新证据打开案件突破 口的先导。此外,现场检 效力,执法人员必须有 良好的基本功 ,善于思考 ,勤
查笔录对于审查判断其他证据 ,起着重要 的鉴别印 于练习,努力掌握制作笔录的技能技巧,以便正确反
证作用。司法机关普遍认为,现场检查笔录的效力 映现场检查工作的成果 。
医疗器械监督管理的现状和对策
侯绍远
(枣庄市食品药品监督管理局 山亭区分局,山东 枣庄 277200)
中图分类号 :R95 文献标识码 :B 文章编号 :1672—7738(2008)10—0588—02
医疗器械监管相对于药品来说起步较晚,业内 性使用无菌医疗器械重复使用现象时有发生,特别
人士对此项工作 的认知程度还不多。一般认为医疗 是在输液配药时 ,重复使用较为突出。有些医疗机
器械监管是附属于药品监管之中。近年来 ,随着 《医 构对使用过的一次性使用无菌医疗器械,在没有毁
疗器械监督管理条例》和 《国务院关于加强食品等产 形和消毒的情况下,乱扔、乱烧、乱埋或当废品销售 。
品安全监督管理的特别规定》等法律法规的出台,医 2.3仓储设施简陋 农村卫生室普遍是有药房没药
疗器械监管工作逐步走上法制化 、正规化轨道。为 库 ,而且药房条件较差,普遍存在着医疗器械和药品
保证医疗器械的安全有效 ,提升监管水平 ,探索新形 混放现象,甚至把医疗器械随地存放。保管措施简
势下符合医疗器械监管工作的新思路、新方法 ,山亭 陋,基本上没有防尘 、防潮等措施 ,卫生条件较差。
区分局对全区医疗器械的生产 、经营、使用现状进行 2.4涉被人员素质较差 较普遍地存在着无专职或
了调查。现总结如下: 兼职的医疗器械质量管理人员,人员素质参差不齐 ,
1 基本情况 许多使用医疗器械的相关人员不了解在用医疗器械
山亭区总面积 1080平方公里,现辖 l0个 乡镇 的养护要求、工作原理等基本知识 ,有的甚至是非专
(街道),256个行政村,总人 口达 49万人。全 区共 业技术人员充斥岗位 ,难以胜任其职。
有医疗机构 342家,其中区直医疗机构 4家 ,私营医 2.5规章制度不完善 部分医疗机构医疗器械购
疗机构 2家,乡镇医院9家 ,农村行政村卫生室 318 进、验收、入库、养护等各项管理制度不健全。有的
家,个体诊所 8家 ,计生服务站 ll家 ;其他医疗器械 医疗机构未建立购进验收记录和毁形记录,已建立
使用单位 1家;药品医疗器械批发单位 1家 ,药品零 记录的,项 目内容未填写或填写不完整。
售单位 48家。 3 思考与对策
2 存在问题 为加强医疗器械的监管,确保人民群众用械安
2.1购进渠道不规范 由于受市场价格等方面因素 全,针对当前存在的问题 ,特提出以下建议。
的影响,大部分医疗器械经营、使用单位以医疗器械 3.1强化宣传、培训引导 结合山亭区实际,采取多渠
价格的高低来确定是否定为采购单位,不注重医疗 道、多途径的宣传方式,利用报纸、电视、互联
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